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心電監(jiān)護儀的檢測標準和項目
發(fā)表時間:2022-04-07 14:14:30
適用產(chǎn)品 
本規(guī)范適用于心電監(jiān)護儀類商品！


檢測標準
心電監(jiān)護儀檢測標準：

1.GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志：
2.GB/T14710-1993醫(yī)用電氣沒備環(huán)境要求乃試驗方法：
3.GB/T16886-2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗：（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）
4.GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學評價5部分：體外細胞毒性檢測：（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）
5.GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗：（與患者有接觸部分產(chǎn)品適用）
6.YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電注兼容要求和試驗：
7.JJG760-2003心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程
8.YY91079-1999心電監(jiān)護儀
9.GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第-部分：安全通用要求；
10.GB9706.I5-2003醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全耍求．
11.GB9706.25-2005心電監(jiān)護設(shè)備安全專用要求
12．YY/T0316-2008醫(yī)療器械風臉管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
13．YY/T0196-2005-次性使用心電電極
注：以上標準適用最新版本．

心電監(jiān)護儀檢測項目：
產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。
出廠檢驗應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。

1 標準靈敏度；
2 定標電壓；
3 靈敏度控制；
4 耐極化電壓；
5 最小檢測信號；
6 噪聲電平；
7 共模抑制比；
8 對共模信號的抑制；
9 50Hz干擾抑制濾波器；
10 幅頻特性；
11 低頻特性；
12 過沖；
13 線性；
14 滯后；
15走紙速度；
16道間干擾；
17 打印分辨率；
18 一次性心電電極；
19 電氣安全要求；
20 環(huán)境試驗要求；
21 電極的生物相容性和導(dǎo)電性能，特別是與具有對除顫效應(yīng)防護的心電圖機配用的電極，必須明確要求；
22 如具有ECG自動分析功能，應(yīng)在注冊產(chǎn)品標準中明確。

電氣安全要求項目中至少應(yīng)包括：保護接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度、
型式試驗為產(chǎn)品標準全性能檢驗。

其他產(chǎn)品檢測推薦：液基薄層細胞制片機注冊檢驗、全自動樣品處理系統(tǒng)注冊檢驗、4k內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊檢驗、動態(tài)心電記錄儀注冊檢驗、吻合器注冊檢驗、電子體溫計注冊檢驗。


醫(yī)療器械檢測設(shè)備

Delta德爾塔儀器專注于醫(yī)療器械檢測設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標準醫(yī)用電氣安規(guī)檢測設(shè)備，主要有：

醫(yī)療器械檢測設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測試機，電動輪椅車制動器疲勞試驗機，輪椅車跌落試驗機，輪椅車擺錘沖擊試驗機，輪椅車靜態(tài)強度試驗機，醫(yī)療床腳輪壽命試驗機，護理床載荷耐久性試驗機，護理床反復(fù)耐久性試驗機，護理床自由落體耐沖擊試驗機，護理床過門檻試驗機，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗臺，輪椅車動態(tài)穩(wěn)定性試驗臺，輪椅車測試用假人，人體重量模型試驗裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學試驗機，IEC60601-2-52楔形試驗工具，IEC60601-2-52錐形試驗工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件；

導(dǎo)尿管流量和耐彎曲測試裝置，人體動脈采集器采血性能測試儀，醫(yī)用注射器滑動性能測試儀，防護服抗病毒穿透性試驗儀，鼻氧管物理性能測試儀，吸痰管殘留真空測試儀，醫(yī)用小孔徑連接件正負壓泄漏測試儀，HME水分損失測量儀，GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測試儀，醫(yī)療袋類氣密性自動化檢漏儀；醫(yī)用病床拉伸桿動態(tài)疲勞和邊欄強度試驗機，假肢假腳動態(tài)疲勞試驗機，醫(yī)用光源綜合性能測試評價系統(tǒng)，電動手術(shù)臺擺動量測試工裝，手術(shù)顯微鏡性能檢測系統(tǒng)，壓力控制器件壽命測試工裝，熱墊式治療儀專用恒溫循環(huán)系統(tǒng)，熱敷貼溫度特性測試儀，血透機氣泡監(jiān)測測試系統(tǒng)，呼吸氣體監(jiān)護系統(tǒng)響應(yīng)時間測試裝置，無創(chuàng)血壓高頻測試裝置，無創(chuàng)自動測量血壓計NIBP壽命試驗裝置，稱重法輸液泵/注射泵測試儀，高頻手術(shù)防護措施試驗電路裝置，心電圖機通用試驗電路裝置，起搏器過載試驗電路裝置，超聲三維測試水箱，呼吸機質(zhì)量檢測儀，醫(yī)療器械不溶性微粒分析儀......


心電圖機通用試驗電路裝置

心電圖機通用試驗電路裝置是依據(jù)GB 9706.225-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分:心電圖機的基本安全和基本性能專用要求》標準中第201.12.4.109 “在有心臟起搏器的情況下使用”條款設(shè)計制作而成。

起搏器過載試驗電路裝置

起搏器過載試驗電路裝置是依據(jù)GB 9706.225-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分:心電圖機的基本安全和基本性能專用要求》標準中第201.12.4.109 “在有心臟起搏器的情況下使用”條款設(shè)計制作而成。


心電圖機通用試驗電路裝置


起搏器過載試驗電路裝置