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IEC/EN 60601-2-2- 高頻外科設(shè)備和高頻外科附件的基本安全與基本性能檢測
發(fā)表時間:2022-04-13 17:34:22
IEC/EN 60601-2-2規(guī)定的最低安全要求被認為規(guī)定了高頻手術(shù)設(shè)備操作的實際安全程度。本特定標(biāo)準(zhǔn)修訂和補充IEC60601-1（第三版，2005年)：醫(yī)療電氣設(shè)備-第1部分：基本安全和基本 性能的一般要求，以下簡稱一般標(biāo)準(zhǔn)(見201.1.4）。


標(biāo)準(zhǔn)部分內(nèi)容摘錄：

201.1

范圍，對象及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn).
用標(biāo)準(zhǔn)第1條. 1) 適用，但以下情況除外：
201.1.1
*范圍
替換：
本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于201.3.222中定義的高頻開關(guān)設(shè)備的基本安全和永久性能。
額定輸出功率不超過50W（例如用于微型手術(shù)，或用于牙科或眼科）的HF醫(yī)療設(shè)備不受本特定標(biāo)準(zhǔn)的
某些要求的限制。 這些豁免在相關(guān)要求中注明。
201.1.2
對象
替換：
本標(biāo)準(zhǔn)的目的是確定201.3.222中定義的HF醫(yī)療設(shè)備的基本安全和ESSENTIAL性能要求。
201.1.3
擔(dān)保標(biāo)準(zhǔn)
補充：
本特定標(biāo)準(zhǔn)是指通用標(biāo)準(zhǔn)第2條和本特定標(biāo)準(zhǔn)第2條所列的那些適用的抵押品標(biāo)準(zhǔn)。
IEC60601-1-2和IEC60601-1-8分別適用于第202和208條中的修改。
IEC60601-1-3、IEC60601-1-10和IEC60601-1-11 2) 不適用。 在IEC60601-1系列中所有其他公布的附
帶標(biāo)準(zhǔn)都適用于已公布的標(biāo)準(zhǔn)。
201.1.4
特別標(biāo)準(zhǔn)
替換：
在IEC60601系列中，特定標(biāo)準(zhǔn)可以根據(jù)特定情況修改、替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)和附帶標(biāo)準(zhǔn)中的要求
為了簡潔起見，IEC60601-1在本特定標(biāo)準(zhǔn)中被稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。 擔(dān)保標(biāo)準(zhǔn)由其文件編號引用。
這個特定標(biāo)準(zhǔn)的子句和子句的編號對應(yīng)于前綴為“201”的一般標(biāo)準(zhǔn)的編號(例如。 本標(biāo)準(zhǔn)中的201.1
涉及通用標(biāo)準(zhǔn)第1條的內(nèi)容)或適用的附帶標(biāo)準(zhǔn)，其前綴為“20x”，其中x是附帶標(biāo)準(zhǔn)文件號的最終數(shù)字
(例如。 202.4本特定標(biāo)準(zhǔn)涉及60601-1-2抵押標(biāo)準(zhǔn)第4條的內(nèi)容，
203.4本特別標(biāo)準(zhǔn)涉及60601-1-3抵押標(biāo)準(zhǔn)第4條的內(nèi)容等)。 通用標(biāo)準(zhǔn)正文的修改用以下文字說明：.
“替換”是指將一般標(biāo)準(zhǔn)或適用的附帶標(biāo)準(zhǔn)的條款或小節(jié)完全替換為本特定標(biāo)準(zhǔn)的案文。
“附加”指本特定標(biāo)準(zhǔn)的案文是對一般標(biāo)準(zhǔn)或適用的附帶標(biāo)準(zhǔn)要求的補充。
“修正”是指對一般標(biāo)準(zhǔn)或適用的附帶標(biāo)準(zhǔn)的條款或分款作出本特定標(biāo)準(zhǔn)案文所指明的修正。
除一般標(biāo)準(zhǔn)以外的其他分類、數(shù)字或表格從201.101開始編號。 然而，由于一般標(biāo)準(zhǔn)中的定義編號為3.1至3.139，本標(biāo)準(zhǔn)中的附加定義從201.3.201開始編號。 附加附件有l(wèi)etterAA、BB等，以及附加項目AA)、BB)等。
附屬品或數(shù)字是附屬品標(biāo)準(zhǔn)的附加品或數(shù)字，從20x開始編號，其中“x”是附屬品標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)目，例如。 202表
IEC60601-1-2，IEC60601-1-3的203等。
“本標(biāo)準(zhǔn)”一詞是指一般標(biāo)準(zhǔn)、任何適用的附帶標(biāo)準(zhǔn)和這一特定標(biāo)準(zhǔn)。
如果本特定標(biāo)準(zhǔn)中沒有相應(yīng)的條款或分句，一般標(biāo)準(zhǔn)或適用的擔(dān)保品標(biāo)準(zhǔn)的條款或分句雖然可能不相關(guān)，但適用時不作修改；如果打算不適用一般標(biāo)準(zhǔn)或適用的擔(dān)保品標(biāo)準(zhǔn)的任何部分，盡管可能相關(guān)，但在本特定標(biāo)準(zhǔn)中對此作出了說明。
201.2
規(guī)范性參考資料
注：參考文獻列在書目中，從第79頁開始。
通用標(biāo)準(zhǔn)第2條適用，但下列情況除外：
替換：
IEC60601-1-2：2007，醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求-附帶標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容性-要求和測試BSEN60601-2-2：
IEC60601-1-8：2006，醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-8部分：基本安全和基本性能的一般要求-附帶標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的一般要求、測試和指導(dǎo)
補充：
IEC61000-4-3：2006， 電磁 兼容性 (emc) – 第 4-3部分： 測試 和測量技術(shù)-輻射，射頻電磁場抗擾度測試
IEC61000-4-6：2003，電磁兼容性(EMC)-第4-6部分：測試和測量技術(shù)-對由射頻場引起的傳導(dǎo)干 擾的免疫力
CISPR11：2003，工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備-電磁干擾特性-極限和測量方法


醫(yī)療器械檢測設(shè)備

Delta德爾塔儀器專注于醫(yī)療器械檢測設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測設(shè)備，主要有：

醫(yī)療器械檢測設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測試機，電動輪椅車制動器疲勞試驗機，輪椅車跌落試驗機，輪椅車擺錘沖擊試驗機，輪椅車靜態(tài)強度試驗機，醫(yī)療床腳輪壽命試驗機，護理床載荷耐久性試驗機，護理床反復(fù)耐久性試驗機，護理床自由落體耐沖擊試驗機，護理床過門檻試驗機，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗臺，輪椅車動態(tài)穩(wěn)定性試驗臺，輪椅車測試用假人，人體重量模型試驗裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗機，IEC60601-2-52楔形試驗工具，IEC60601-2-52錐形試驗工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件；

導(dǎo)尿管流量和耐彎曲測試裝置，人體動脈采集器采血性能測試儀，醫(yī)用注射器滑動性能測試儀，防護服抗病毒穿透性試驗儀，鼻氧管物理性能測試儀，吸痰管殘留真空測試儀，醫(yī)用小孔徑連接件正負壓泄漏測試儀，HME水分損失測量儀，GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測試儀，醫(yī)療袋類氣密性自動化檢漏儀；醫(yī)用病床拉伸桿動態(tài)疲勞和邊欄強度試驗機，假肢假腳動態(tài)疲勞試驗機，醫(yī)用光源綜合性能測試評價系統(tǒng)，電動手術(shù)臺擺動量測試工裝，手術(shù)顯微鏡性能檢測系統(tǒng)，壓力控制器件壽命測試工裝，熱墊式治療儀專用恒溫循環(huán)系統(tǒng)，熱敷貼溫度特性測試儀，血透機氣泡監(jiān)測測試系統(tǒng)，呼吸氣體監(jiān)護系統(tǒng)響應(yīng)時間測試裝置，無創(chuàng)血壓高頻測試裝置，無創(chuàng)自動測量血壓計NIBP壽命試驗裝置，稱重法輸液泵/注射泵測試儀，高頻手術(shù)防護措施試驗電路裝置，心電圖機通用試驗電路裝置，起搏器過載試驗電路裝置，超聲三維測試水箱，呼吸機質(zhì)量檢測儀，不溶性微粒檢測儀，腹部穿刺器阻氣和密封性能測試儀，無菌醫(yī)療器械包裝軟性屏障膜抗揉搓性測試儀，醫(yī)用接骨螺釘性能測試儀，醫(yī)用導(dǎo)管滑動性能測試儀，醫(yī)用膠帶阻水性測試儀，采血針折斷力測試儀，醫(yī)用針管剛性測定儀，醫(yī)用針管韌性測定儀，注射器密合性正壓檢漏儀，22mm鎖接接頭可靠性試驗儀......