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IEC/EN 60601-1-11 家用醫(yī)療器械檢測
發(fā)表時間:2022-04-13 11:39:11
家用醫(yī)療器械，顧名思義，就是主要適于家庭使用的醫(yī)療器械，它區(qū)別于醫(yī)院使用的醫(yī)療器械，操作簡單、體積小巧、攜帶方便是其主要特征。早在很多年前，許多家庭就備有各種簡單的醫(yī)療器械，如體溫計、聽診器、血壓計、大小便護(hù)理儀等。


應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)：IEC/EN 60601-1-11

適用范圍：家用環(huán)境使用的醫(yī)療器械的安全及基本性能的要求。

國際電工委員會(IECEE)于2010年4月1日出版了第一版IEC 60601-1-11:2010。此并列標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于在家用環(huán)境中使用的醫(yī)療器械的基本安全及基本性能相關(guān)要求。其對應(yīng)使用的通用標(biāo)準(zhǔn)為IEC 60601-1:2005。 此技術(shù)委員會建議相關(guān)國家采用此標(biāo)準(zhǔn)日期不要早于此標(biāo)準(zhǔn)出版日期的后3年。  歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CENELEC）于2010-6-1批準(zhǔn)并轉(zhuǎn)化IEC 60601-1:2010為 EN 60601-1-11:2010。 并設(shè)定EN 60601-1-11:2010可以使用的日期為2011-03-01，強(qiáng)制使用此標(biāo)準(zhǔn)的日期為2013-6-1。

EN 60601-1:2010為IEC 60601-1-11 為等同轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)。其對應(yīng)使用的通用標(biāo)準(zhǔn)為EN 60601-1:2006。 

對家用醫(yī)療環(huán)境定義為：患者居住的場所或患者可能存在的其他場所，如室外場所及汽車、大巴、火車、輪船等交通工具中，患者存在當(dāng)專業(yè)操作者可以時刻在場的場所不視為家用醫(yī)療環(huán)境。本標(biāo)準(zhǔn)中，療養(yǎng)院為家用醫(yī)療環(huán)境場所。
 
周期       2周
送樣要求   1臺

醫(yī)療器械檢測設(shè)備

Delta德爾塔儀器專注于醫(yī)療器械檢測設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測設(shè)備，主要有：

醫(yī)療器械檢測設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測試機(jī)，電動輪椅車制動器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過門檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺，輪椅車動態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺，輪椅車測試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件；

導(dǎo)尿管流量和耐彎曲測試裝置，人體動脈采集器采血性能測試儀，醫(yī)用注射器滑動性能測試儀，防護(hù)服抗病毒穿透性試驗(yàn)儀，鼻氧管物理性能測試儀，吸痰管殘留真空測試儀，醫(yī)用小孔徑連接件正負(fù)壓泄漏測試儀，HME水分損失測量儀，GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測試儀，醫(yī)療袋類氣密性自動化檢漏儀；醫(yī)用病床拉伸桿動態(tài)疲勞和邊欄強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，假肢假腳動態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)用光源綜合性能測試評價系統(tǒng)，電動手術(shù)臺擺動量測試工裝，手術(shù)顯微鏡性能檢測系統(tǒng)，壓力控制器件壽命測試工裝，熱墊式治療儀專用恒溫循環(huán)系統(tǒng)，熱敷貼溫度特性測試儀，血透機(jī)氣泡監(jiān)測測試系統(tǒng)，呼吸氣體監(jiān)護(hù)系統(tǒng)響應(yīng)時間測試裝置，無創(chuàng)血壓高頻測試裝置，無創(chuàng)自動測量血壓計NIBP壽命試驗(yàn)裝置，稱重法輸液泵/注射泵測試儀，高頻手術(shù)防護(hù)措施試驗(yàn)電路裝置，心電圖機(jī)通用試驗(yàn)電路裝置，起搏器過載試驗(yàn)電路裝置，超聲三維測試水箱，呼吸機(jī)質(zhì)量檢測儀，不溶性微粒檢測儀，腹部穿刺器阻氣和密封性能測試儀，無菌醫(yī)療器械包裝軟性屏障膜抗揉搓性測試儀，醫(yī)用接骨螺釘性能測試儀，醫(yī)用導(dǎo)管滑動性能測試儀，醫(yī)用膠帶阻水性測試儀，采血針折斷力測試儀，醫(yī)用針管剛性測定儀，醫(yī)用針管韌性測定儀，注射器密合性正壓檢漏儀，22mm鎖接接頭可靠性試驗(yàn)儀......