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論生物相容性的重要性
發(fā)表時間:2022-04-21 11:52:43
        生物相容性是指活組織對惰性材料反應(yīng)的性質(zhì)，一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后，會影響和影響特定的生物組織環(huán)境，生物組織也會影響和影響生物材料，兩種循環(huán)效應(yīng)平衡或植入物被移除。
        生物相容性可分為生物反應(yīng)和物質(zhì)反應(yīng)兩部分。生物反應(yīng)包括血液反應(yīng)、免疫反應(yīng)和組織反應(yīng)。物質(zhì)反應(yīng)主要表現(xiàn)為物質(zhì)的物理和化學(xué)性質(zhì)的變化。
        生物相容性主要取決于材料的特性和應(yīng)用。材料和產(chǎn)品本身的性質(zhì)，如形狀、尺寸、表面粗糙度、材料聚合或制備過程中殘留的有毒低分子物質(zhì)、材料加工污染、體內(nèi)的材料降解產(chǎn)物等，都與他們的生物相容性。該物質(zhì)與機體短期接觸，引起細(xì)胞及全身毒性、刺激性、致畸、局部炎癥；長期接觸可產(chǎn)生致突變、致畸、致癌作用。與血液接觸可引起凝血功能異常和溶血，所以在考慮用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的材料時，它們的生物相容性是一個重要的考慮和評價指標(biāo)。..

      

        一、生物相容性適用產(chǎn)品
        1.1 活躍產(chǎn)品相關(guān)
        多參數(shù)監(jiān)護儀、超聲波診斷儀、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創(chuàng)血壓測試儀、脈動光電氧儀設(shè)備、高頻電外科設(shè)備、神經(jīng)肌肉刺激儀、內(nèi)窺鏡、腦電圖儀、外科、美容儀、激光診療設(shè)備、心電圖診斷設(shè)備、臨床化學(xué)分析儀、免疫化學(xué)分析儀、全自動血液分析儀、微生物分析儀、全自動蛋白分析儀、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、血氣分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、尿沉渣分析儀、凝血分析儀、全自動血液重度計、全自動內(nèi)細(xì)菌培養(yǎng)分析儀、微生物鑒定及細(xì)菌藥敏分析儀、核酸純化裝置、血液組織培養(yǎng)設(shè)備、低溫恒溫器、生物組織脫水機、組織包埋機、離心機、混合機、染色機、高溫脈動真空滅菌器、高溫蒸汽滅菌器、紅外線電熱滅菌器、高溫消毒清洗機、生物安全柜等。
         1.2 被動產(chǎn)品相關(guān)
        1）表面接觸裝置：
        電極、外部假肢、固定帶、壓縮繃帶和各種類型的監(jiān)視器。
        隱形眼鏡、導(dǎo)尿管、陰道或胃腸裝置（胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡）、氣管導(dǎo)管、支氣管鏡等。潰瘍、燒傷和肉芽組織等繃帶。
         2) 外部接入設(shè)備
        輸血、輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移裝置等。
        腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、引流系統(tǒng)、牙科填充劑、皮膚指甲等。
        血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時起搏電極、透析機、透析管、附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等。
         3) 植入裝置
        骨科釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)裝置、起搏器、植入性藥物輸送裝置、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉嚨、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等。
        起搏器電極、人工動靜脈瘺、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管、心室輔助裝置等。
         2.檢驗概述
        現(xiàn)行的生物相容性測試標(biāo)準(zhǔn)為 ISO 10993 和 GB/T 16886。兩個標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同。 ISO10993和GB/T16886公司的生物評價流程明確規(guī)定，在生物相容性之前，必須對材料成分進行鑒定和化學(xué)性能測試。將進行一項實驗。體外診斷產(chǎn)品不會與身體直接接觸。 ISO 10993 和 GB/T 16886 標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類產(chǎn)品。其他與人體直接接觸的有源和無源醫(yī)療器械的安全評估應(yīng)按照以下規(guī)定進行：到程序。
       

體外細(xì)胞毒性試驗

鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變實驗

致敏試驗

基因突變試驗

皮膚刺激試驗

血栓形成試驗

皮內(nèi)刺激試驗

凝血試驗

急性全身毒性試驗

亞急性全身毒性試驗

血小板粘附試驗

補體激活試驗

亞慢性全身毒性試驗

慢性全身毒性試驗

肌肉植入試驗

溶血試驗

熱源試驗

染色體畸變試驗

骨植入試驗

材料特征分析

皮下植入試驗

  
   
      3.國內(nèi)外測試標(biāo)準(zhǔn)
        細(xì)胞毒性試驗
        ? 細(xì)胞毒性測試（MTT 方法）（ISO 10993-5）
         ? 細(xì)胞毒性測試（瓊脂法）（ISO 10993-5 / USP 87）
         ? 細(xì)胞毒性測試（過濾法）（ISO 10993-5）
         ? 細(xì)胞毒性測試（直接接觸法）（ISO 10993-5 / USP 87）
         ? 細(xì)胞毒性測試（溶解法）（USP 87）
        皮膚刺激和致敏試驗
        ? 敏化測試（最大劑量/貼片）（ISO 10993-10）
         ? 皮膚刺激測試 (ISO 10993-10)
         ? 皮內(nèi)刺激測試 (ISO 10993-10 / USP 88)
         ? 口腔刺激試驗（組織病理學(xué)測量）（ISO 10993-10）
         ? 陰道刺激試驗（組織病理學(xué)解釋）（ISO 10993-10）
         ? 陰莖刺激測試（帶有組織病理學(xué)解釋）（ISO 10993-10）
         ? 直腸刺激試驗（帶有組織病理學(xué)解釋）（ISO 10993-10）
         ? 眼睛刺激測試 (ISO 10993-10)
        全身毒性試驗
        ? 急性全身毒性試驗（ISO 10993-11 / USP 88）
         ? 亞急性全身毒性試驗 (ISO 10993-11)
         ? 亞/慢性全身毒性測試測試 (ISO 10993-11)
         ? 熱原測試（ISO 10993-11)
        植入后局部反應(yīng)測試
        ? 皮下植入物測試 (ISO 10993-6)
         ? 肌肉植入測試 (ISO 10993-6)
         ? 骨植入物測試 (ISO 10993-6)
        血液相容性測試
        ? 溶血試驗（ISO 10993-4 / GB16886.4）
         ? 溶血測試 (ASTM F756)
         ? 凝集試驗（ISO 10993-4 / GB16886.4）
         ? 血小板計數(shù)測試
        ? 補體測試（ISO 10993-4 / GB16886.4）
         ? Trombus 測試（體外、體外）（ISO 10993-4 / GB16886.4）
        基因毒性/基因毒性測試 (ISO 10993-3)
         ? 細(xì)菌恢復(fù)測試
        ? 小鼠淋巴瘤測試
        ? 染色體畸變測試
        ? 微核檢查（小鼠）