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        對可重復使用器械進行滅菌時，制造商必須提供至少一種確認的滅菌方法，確認滅菌方法的過程為無菌驗證。

     
        可重復使用器械的無菌驗證與常規(guī)無菌工藝不同，需要根據(jù)臨床使用的產品、結構、材料等相關信息進行綜合判斷。常用的驗證方法是半周期法 , 如何過度使用等等。
        
        常用的滅菌方法有高壓蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌（EO滅菌）、低溫等離子滅菌、輻照滅菌、甲醛蒸汽滅菌等。
        
        防潮、耐熱的儀器、器具和物品必須用壓力蒸汽滅菌。
        
        高壓蒸汽滅菌是最常見和最可靠的滅菌方法。蒸汽的優(yōu)點是穿透力強，能殺滅一切微生物。
        
        常用的高壓蒸汽滅菌方法可分為下排滅菌（重力置換滅菌）和脈動真空滅菌。根據(jù)要滅菌的物品，有必要選擇合適的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序。例如，不應使用低壓蒸汽滅菌對內腔器械進行滅菌。
        
        對于不耐高溫高濕的產品，可選擇環(huán)氧乙烷無菌（EO sterility）等低溫無菌。具有良好的殺菌效果，常溫下滲透效果好，并具有不損壞產品的優(yōu)點，廣泛用于怕熱怕濕的醫(yī)療器械產品的殺菌消毒。
        
        低溫等離子滅菌也是一種常見的低溫滅菌方法。與 EO 無菌相比，殘留物質對可重復使用的醫(yī)療器械和患者的潛在影響降低了。
        
        無菌驗證過程的確認
        
        1.驗證方法是最大限度地再現(xiàn)可重復使用醫(yī)療器械在實際使用中的無菌場景。它代表在臨床使用、滅菌過程中接觸到的病原微生物。建議在細菌驗證過程中使用微生物培養(yǎng)驗證方法。我們也不建議使用生物或化學指示劑等間接方法進行驗證。
        
         2.參考微生物的選擇 典型的微生物應根據(jù)各種設備的預期用途、風險水平、對滅菌過程的抵抗力以及設備本身對生物負載的抵抗力等因素進行選擇。
        
         3.感染部位的選擇要根據(jù)產品的實際臨床使用情況路線和結構選擇感染部位。感染部位的選擇原則應能模擬最不利使用的臨床情況并易于檢測。
        
        四。用于驗證污染評估的可重復使用醫(yī)療設備上可回收的微生物數(shù)量為 1 x 106 或更多，并且必須指定適當?shù)年幮院完栃詫φ铡?br style="margin: 0px; padding: 0px; font-family: "Helvetica Neue", Helvetica, "PingFang SC", Microsoft YaHei, Tahoma, Arial, sans-serif; font-size: 14px; white-space: normal;">        
        五。無菌工藝驗證需要對無菌工藝進行驗證，制定相應的方案，并進行驗證的挑戰(zhàn)過程，以模擬臨床無菌過程中最不利的條件。
        
        濕熱滅菌驗證除采用微生物方法外，還輔以熱分布法，確保滅菌過程中的相關物理參數(shù)滿足溫度、壓力、時間等要求。
        
        公差驗證
        
        對于可經受一次以上無菌操作的可重復使用醫(yī)療器械，應核對無菌次數(shù)或使用期限，或在每次無菌后進行檢測。測試。
        
        生物相容性測試的附加要求
        
        生物測試是在經過驗證的滅菌方法滅菌后進行的。