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IEC/EN 80601-2-61脈氧儀設(shè)備檢測
發(fā)表時間:2022-04-24 17:09:26
脈搏血氧儀提供了以無創(chuàng)方式測量血氧飽和度或動脈血紅蛋白飽和度的方法。脈搏血氧儀還可以檢測動脈脈動，因此也可以計算并告知病人的心率。脈搏血氧儀是測量病人動脈血液中氧氣含量的一種醫(yī)療設(shè)備。

性能專用標準IEC/EN 80601-2-61描述了適用于人體使用的脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和主要性能的專用要求，該設(shè)備包括在正常使用中的任何必要部件，如脈搏血氧監(jiān)護儀，脈搏血氧探頭，探頭電纜延長線等。

這些要求也適用于經(jīng)再加工的脈搏血氧儀設(shè)備，包括脈搏血氧監(jiān)護儀，血氧探頭和探頭延長線等。
脈搏血氧儀設(shè)備的應用范圍包括，但不局限于，在醫(yī)療保健機構(gòu)和家庭中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率。

本標準不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧儀設(shè)備，也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。
本標準可以應用于補償或減輕疾病、傷害或殘疾的脈搏儀設(shè)備及其附件。
本標準不適用于胎兒專用脈搏血氧儀設(shè)備。
本標準不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SpO2數(shù)值的遙測或主（從）設(shè)備。


應用標準  
IEC/EN 60601-1
IEC/EN 60601-1-6
IEC/EN 60601-1-8（若帶有警報系統(tǒng)適用）
IEC/EN 60601-1-11(若可家用產(chǎn)品適用)
IEC/EN 80601-2-61
IEC/EN 60601-1-2