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日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），進(jìn)一步加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。

《規(guī)定》將推動醫(yī)療器械注冊檢驗速度和檢驗?zāi)芰Σ粩嗵嵘?。對于具備檢驗?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械企業(yè)來說，既可以充分利用自身檢驗資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗。

促進(jìn)檢驗速度能力雙提升

醫(yī)療器械注冊時申請人提交的產(chǎn)品檢驗報告，是醫(yī)療器械設(shè)計驗證的重要評價資料。此前，注冊申請人須提交有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告。但由于近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，現(xiàn)有檢驗資源不能完全滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，存在部分產(chǎn)品等待檢驗時間較長等問題。

為進(jìn)一步深化“放管服”改革，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確提出，醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。這一規(guī)定有助于進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，同時強化注冊申請人的主體責(zé)任要求。

“如果企業(yè)實現(xiàn)自檢，可將醫(yī)療器械檢驗時間縮短一半左右，大大加快注冊檢驗進(jìn)度。尤其對于體外診斷試劑企業(yè)來說，產(chǎn)品基本性能檢驗不需要依靠大型專業(yè)設(shè)備，因此大部分產(chǎn)品都可以實現(xiàn)自檢，企業(yè)利用自檢推進(jìn)檢驗進(jìn)度的優(yōu)勢也更加明顯?！编嵵莅矆D生物工程股份有限公司法規(guī)部總監(jiān)李曉霞說道。

據(jù)了解，除體外診斷試劑外，醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)時進(jìn)行的條件摸排、材料測試等結(jié)果都可以應(yīng)用到注冊檢驗過程中，有效避免重復(fù)工作，提升檢驗效率。

在加快檢驗進(jìn)度的同時，開展自檢工作還可以引導(dǎo)企業(yè)加強實驗室能力建設(shè)，推動企業(yè)提高檢驗評價能力，從而促進(jìn)產(chǎn)品性能提升。樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司質(zhì)量總監(jiān)蔣波表示：“檢驗?zāi)芰Φ奶嵘軌蜻M(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)提升產(chǎn)品評價能力，從而保障產(chǎn)品從設(shè)計到生產(chǎn)全過程的質(zhì)量穩(wěn)定性，以及臨床使用的安全性和有效性。”

《規(guī)定》沒有明確可以開展自檢的檢驗項目，這意味著所有檢驗項目都在自檢范圍內(nèi)，企業(yè)可以根據(jù)自身需要開展相關(guān)項目檢驗。在飛利浦（中國）投資有限公司法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)高級經(jīng)理高博看來，具有獨特性能和顯著臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械更適合開展自檢。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的檢驗項目，檢驗工具和方法都由企業(yè)提出，采用自檢的方式可大大提高檢驗效率。蔣波則認(rèn)為，自檢適用的檢驗項目需要視情況而定。已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或者公認(rèn)的檢驗方法更加成熟，檢驗結(jié)果不容易產(chǎn)生爭議。非標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法則需要做更多的工作以保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，比如方法學(xué)驗證、檢驗?zāi)芰︱炞C、實驗室間比對等。

企業(yè)具備自檢能力是前提

《規(guī)定》突出強調(diào)企業(yè)的自檢能力，明確了注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力的總體要求，并從人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗質(zhì)量控制、記錄控制等方面提出了細(xì)化要求，確保開展自檢的注冊申請人真正有能力保障自檢工作質(zhì)量。相關(guān)監(jiān)管人員表示，只要能證明具備自檢能力，確保檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報告負(fù)主體責(zé)任，所有注冊申請人都可以開展自檢工作。

據(jù)了解，在自檢能力要求中，企業(yè)檢驗人員和相應(yīng)管理人員是核心要素之一，也是監(jiān)管重點。《規(guī)定》要求，開展醫(yī)療器械自檢的注冊申請人應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，檢驗人員需掌握檢測操作技能，并熟悉相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。需要注意的是，檢驗人員既不能同時在多家企業(yè)任職，也不能在企業(yè)內(nèi)部跨崗位任職。

一些大型醫(yī)療器械企業(yè)工作人員表示，公司已經(jīng)配備專職的檢驗人員，能夠勝任自檢工作。相較于對自檢人員的要求，他們更關(guān)注《規(guī)定》對自檢實驗室質(zhì)量控制體系的要求?！兑?guī)定》指出，開展自檢的注冊申請人，應(yīng)建立和實施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系，并將自檢工作納入企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。“以前公司做的所有檢驗僅供內(nèi)部報告使用，現(xiàn)在出具的自檢報告可作為注冊審評文件提交，這就要求檢驗報告需要具備更強的公信力?！备卟┍硎荆w利浦將按照《規(guī)定》要求制定相應(yīng)的管控措施，進(jìn)一步完善實驗室質(zhì)量控制體系，并將其融入公司整個管理體系中。

此外，《規(guī)定》還明確了委托檢驗的相關(guān)內(nèi)容。企業(yè)可根據(jù)自身需要，將一部分不具備檢驗?zāi)芰Φ捻椖窟M(jìn)行委托檢驗，一部分項目開展自檢，最終由申請人匯總自行完成的檢驗項目情況和受托方出具的報告后，形成完整的自檢報告。委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告并承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

為集團內(nèi)部自檢“開綠燈”

近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，境內(nèi)、境外出現(xiàn)越來越多的集團公司，集團公司內(nèi)部如何開展自檢備受關(guān)注。

針對這一現(xiàn)象，《規(guī)定》明確，境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可的實驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可的實驗室的，可以由相應(yīng)實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。為避免子公司之間互相委托，出現(xiàn)責(zé)任不清等問題，開展自檢需要經(jīng)集團公司授權(quán)?！凹瘓F內(nèi)對檢驗結(jié)果的控制更加統(tǒng)一，這樣我們就可以集中資源建立相對全面的實驗室，同時為多個工廠提供檢驗，有效節(jié)省檢驗資源。”高博表示。

相關(guān)監(jiān)管人員指出，境內(nèi)或境外集團公司可能擁有跨境的檢驗實驗室，考慮到我國目前的監(jiān)管實際，注冊申請人不能進(jìn)行跨境檢驗。也就是說，境內(nèi)注冊申請人只能由其所在集團公司在境內(nèi)的實驗室開展自檢；境外注冊申請人只能由其所在集團公司在境外的實驗室開展自檢。

值得注意的是，《規(guī)定》還明確了簡化申報資料要求，境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過CNAS認(rèn)可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，可簡化注冊申報資料和實驗室指標(biāo)體系現(xiàn)場核查內(nèi)容，切實落實“放管服”改革要求。