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        醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科技的產(chǎn)物，廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)，醫(yī)療診療技術(shù)無論是高端還是低端都在快速發(fā)展?？煽啃允撬泻诵慕裹c(diǎn)。從溫度計(jì)和一次性輸液器到監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)、起搏器、人造血管到血管內(nèi)支架和關(guān)節(jié)，醫(yī)院的大多數(shù)醫(yī)療工作都需要醫(yī)療設(shè)備的協(xié)助。不僅如此，很多醫(yī)療器械都是臨時(shí)或長期嵌入人體的，醫(yī)療器械的可靠性對(duì)于醫(yī)務(wù)人員來說是不可避免的。
        

        醫(yī)療器械的不可靠性不僅會(huì)造成經(jīng)濟(jì)損失，損害生產(chǎn)商的聲譽(yù)，還會(huì)直接危及患者的生命安全。長期以來，我國部分醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，故障率高，可靠性低。據(jù)估計(jì)，我國每年至少發(fā)生4萬起醫(yī)療器械不良事件?？紤]到這一點(diǎn)，2000年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例總則》對(duì)嵌入人體、用于支持和維持生命的醫(yī)療器械的安全性和有效性作了明確規(guī)定。 .任何對(duì)人體有危險(xiǎn)的東西都必須嚴(yán)格控制。 《條例》第四章第三十二條對(duì)國家級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門不保證安全、有效的醫(yī)療器械作出規(guī)定。吊銷產(chǎn)品注冊證書。
        
        醫(yī)療器械可靠性工程內(nèi)容
        
        醫(yī)療器械可靠性工程是為滿足醫(yī)療器械及其部件的可靠性要求而進(jìn)行的可靠性設(shè)計(jì)、測試、制造、管理等一系列作業(yè)。這是一個(gè)需要執(zhí)行的系統(tǒng)項(xiàng)目。貫穿醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。設(shè)計(jì)方面是最重要的?？煽啃詥栴}在設(shè)計(jì)過程中得到解決，從而最大限度地減少成本和損失。另一方面，最近的傷病情況表明，只有設(shè)計(jì)不合理才能解決。通過培訓(xùn)、警告和問題發(fā)生后的修復(fù)。要達(dá)到預(yù)期的可靠性指標(biāo)幾乎是不可能的。
        
        因此，從事醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的人員需要充分了解和掌握可靠性研究的理論和方法。給已開發(fā)的產(chǎn)品明確有效的可靠性指標(biāo)，預(yù)測待執(zhí)行的設(shè)計(jì)，測試待執(zhí)行的測試，保證待執(zhí)行的生產(chǎn)過程和結(jié)果，以及使用中的醫(yī)療器械，性能穩(wěn)定穩(wěn)定。在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)都是可控的。這就需要在基于可靠性研究的可靠性管理體系下控制醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、測試、制造和使用過程。機(jī)器安全性和有效性。
        
        醫(yī)療器械可靠性設(shè)計(jì)階段
        
        醫(yī)療器械制造商根據(jù)其醫(yī)療活動(dòng)的需要，明確規(guī)定了醫(yī)療器械的可靠性要求。同時(shí)，企業(yè)在研究醫(yī)療器械的可靠性要求時(shí)，需要認(rèn)真考慮可靠性狀況、現(xiàn)有技術(shù)水平、成本、功能、現(xiàn)有醫(yī)療器械使用環(huán)境等各種因素。醫(yī)療器械可靠性設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容是實(shí)現(xiàn)可靠性指標(biāo)的方法、途徑和組織措施。生產(chǎn)者需要具備制定相應(yīng)的實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量控制計(jì)劃、可靠性驗(yàn)證試驗(yàn)計(jì)劃、人力資源開發(fā)計(jì)劃、可靠性數(shù)據(jù)管理計(jì)劃并確認(rèn)計(jì)劃實(shí)施的手段。
        
        醫(yī)療器械發(fā)展階段
        
        在基礎(chǔ)研究和新技術(shù)應(yīng)用探索的基礎(chǔ)上，形成各種備選方案，提出有效對(duì)策，設(shè)計(jì)建造樣品，嚴(yán)格測試鑒定樣品。評(píng)估制造和使用醫(yī)療器械的成本，提供制造和使用所需的信息，并遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)則》的規(guī)定。
        
        醫(yī)療器械批量生產(chǎn)階段
        
        為確保產(chǎn)品的可靠性和可維護(hù)性滿足設(shè)計(jì)要求，在制造過程中進(jìn)行可靠性控制，需要有效可行的檢驗(yàn)系統(tǒng)和檢驗(yàn)方法。對(duì)于具有一定風(fēng)險(xiǎn)、需要控制措施的二、三類醫(yī)療器械，需要建立規(guī)范有效的跟蹤體系。
        
        醫(yī)療器械使用階段
        
        醫(yī)療設(shè)備的使用階段包括特定任務(wù)，例如存儲(chǔ)、運(yùn)輸、日常檢查、使用前準(zhǔn)備、使用和維護(hù)。此階段的基本任務(wù)是維護(hù)醫(yī)療器械提高可靠性并提高醫(yī)療設(shè)備的可維護(hù)性和安全性。需要指出的是，醫(yī)療器械的可靠性是設(shè)計(jì)、制造和控制的。在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期中，可靠性工程活動(dòng)有兩個(gè)并行的過程。一是工程過程。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)階段，可靠性設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)改進(jìn)提高了醫(yī)療器械產(chǎn)品原有的可靠性，另一個(gè)是可靠性管理。在生產(chǎn)階段，我們使用多種質(zhì)量工具，減少生產(chǎn)過程中的參數(shù)波動(dòng)，控制產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)階段形成的產(chǎn)品可靠性。在使用階段，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效的管理、維護(hù)和保養(yǎng)。產(chǎn)品可靠性固有的特性。
        
        醫(yī)療器械可靠性研究的最終目標(biāo)是確保醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊時(shí)承諾的使用期限內(nèi)發(fā)揮預(yù)期功能，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的高可靠性、高安全性、維修方便性以及整體的安全性和有效性。目標(biāo)是建立理論和技術(shù)基礎(chǔ)。
        
        提高醫(yī)療器械的可靠性是一項(xiàng)涉及大量工作的系統(tǒng)工程。我國的醫(yī)療公司、生產(chǎn)商和政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要不斷提高他們對(duì)使用醫(yī)療器械的可靠性和能力的理解。提高我國醫(yī)療器械的可靠性和政府執(zhí)法能力。未來，對(duì)醫(yī)療器械可靠性的研究將成為新的研究熱點(diǎn)，將對(duì)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的安全性和有效性發(fā)揮重要作用。