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        2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求保持不變。產(chǎn)品。注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。新法規(guī)實(shí)施后，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)將成為醫(yī)療器械各個(gè)方面的重要技術(shù)文件。


        
         01.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段
        
        在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員和開發(fā)人員必須考慮產(chǎn)品性能要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審查指南（以下簡(jiǎn)稱指南）。等；產(chǎn)品技術(shù)要求中定性和定量指標(biāo)的制定，以及檢驗(yàn)方法的重現(xiàn)性和可操作性也應(yīng)予以考慮。當(dāng)應(yīng)用于已宣布強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品時(shí)，產(chǎn)品的技術(shù)要求滿足強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求是一項(xiàng)基本要求。推薦標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的位置是指導(dǎo)性文件，但如果推薦標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則適用于申報(bào)產(chǎn)品，建議產(chǎn)品的技術(shù)要求采用標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，指導(dǎo)原則。會(huì)做的。在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上，根據(jù)公司產(chǎn)品定位和發(fā)展戰(zhàn)略，合理制定產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)。例如，產(chǎn)品性能指標(biāo)設(shè)置過(guò)高，產(chǎn)品質(zhì)量要求高，產(chǎn)品在市場(chǎng)上具有競(jìng)爭(zhēng)力，但產(chǎn)品制造成本高。
        
         02、注冊(cè)檢驗(yàn)階段
        
        產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)完成后，申報(bào)企業(yè)將預(yù)先申報(bào)的產(chǎn)品樣品和企業(yè)制定的產(chǎn)品技術(shù)要求送檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。檢驗(yàn)系統(tǒng)根據(jù)申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并對(duì)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求給出初步評(píng)價(jià)意見。
        
         03.注冊(cè)階段
        
        《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料及批準(zhǔn)文件格式要求》（2014年第43號(hào)公告）《總務(wù)局關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知》《器械產(chǎn)品》《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求》 " 器械 監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)家立法機(jī)關(guān)令第 650 號(hào)）明確規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品的報(bào)送或注冊(cè)需要提交產(chǎn)品技術(shù)要求文件。 ..在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，產(chǎn)品的技術(shù)要求以醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的要求為準(zhǔn)。進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)的重要問(wèn)題。產(chǎn)品的技術(shù)要求是否符合其適用的標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)的合理性，試驗(yàn)方法的重現(xiàn)性和可操作性，與注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)對(duì)比產(chǎn)品的性能要求是否相當(dāng)。不是技術(shù)審查的全部?jī)?nèi)容。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求和其他注冊(cè)申請(qǐng)材料，對(duì)其安全性和有效性研究及結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并提交終審意見。
        
         04.制造階段
        
        公司在《總務(wù)省關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知》中確定了制造過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，最終細(xì)化并合并為產(chǎn)品形式公司檢驗(yàn)規(guī)則 指導(dǎo)工廠檢驗(yàn)和放行作業(yè)，確保工廠產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)或提交的產(chǎn)品。產(chǎn)品技術(shù)要求。制造過(guò)程中質(zhì)量控制措施的實(shí)施（入境檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、工廠檢驗(yàn)等）、作業(yè)指導(dǎo)書的編制、原材料要求等主要來(lái)源于產(chǎn)品的技術(shù)要求。例如，制造過(guò)程中各種檢驗(yàn)方法的制定，以及確定半成品或成品是否合格的標(biāo)準(zhǔn)，都離不開產(chǎn)品的技術(shù)要求。工藝的技術(shù)參數(shù)和原材料的采購(gòu)要求很大程度上是根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)要求來(lái)確定的。
        
         05.售后銷售
           
        醫(yī)療器械招標(biāo)過(guò)程通常要求投標(biāo)人提交其已注冊(cè)或提交的產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書和產(chǎn)品技術(shù)要求。投標(biāo)單位一般關(guān)注投標(biāo)產(chǎn)品的性能指標(biāo)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)的制定是否符合投標(biāo)單位的要求。橫向比較您的投標(biāo)產(chǎn)品的性能指標(biāo)。同樣的價(jià)格，性能指標(biāo)越高，保證產(chǎn)品安全有效的好處就越多。
        
         06.上市后監(jiān)管
        
        醫(yī)療器械上市后，國(guó)家或地方主管部門的監(jiān)管部門將進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)管和抽查或?qū)ｍ?xiàng)檢查。抽查和專項(xiàng)檢查的目的取決于所長(zhǎng)。，抽樣或檢驗(yàn)的依據(jù)不同。新規(guī)實(shí)施后，抽查或?qū)ｍ?xiàng)檢查監(jiān)管的基礎(chǔ)，大部分是落實(shí)產(chǎn)品的技術(shù)要求。
        
         07.上市后不良事件跟蹤處理
        
        醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合注冊(cè)或者報(bào)送產(chǎn)品的技術(shù)要求的，應(yīng)當(dāng)立即停產(chǎn)，并通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，通知您停止生產(chǎn)。操作和使用。召回市售醫(yī)療設(shè)備。采取維修、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，公布相關(guān)信息，并向食藥監(jiān)局和衛(wèi)生計(jì)生委報(bào)告醫(yī)療器械召回和處置情況。部門。