在线看国产精品黄v_国产精品粉嫩无码毛片_午夜好爽好舒服免费视频_国产成人69免费hd

您好！歡迎訪問德爾塔儀器官方網(wǎng)站
應(yīng)用解決方案

銷售熱線

0769-83110798

德爾塔郵箱

gaoshengkeji@163.com

實施注冊自檢，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)做好哪些準(zhǔn)備
發(fā)表時間:2022-05-06 10:22:24
        醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告是醫(yī)療器械設(shè)計驗證的重要評價材料。根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告是醫(yī)療器械注冊申請人或者申請人或者符合條件的醫(yī)療器械的自檢報告。規(guī)定檢驗通過。檢驗機構(gòu)。報告。這是我國首次允許醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在國家監(jiān)管層面提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊自查報告。


        10月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理辦法》。它定義了自檢能力要求、自檢報告要求、外包檢查要求和應(yīng)用數(shù)據(jù)要求。 ，現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求。至此，我國醫(yī)療器械注冊自查有法可依，醫(yī)療器械企業(yè)正在引領(lǐng)提交注冊自查報告的新環(huán)境。對于企業(yè)來說，進行自注冊檢查既是機遇也是挑戰(zhàn)，但企業(yè)需要做好哪些準(zhǔn)備工作呢？
        
        企業(yè)注冊自查的好處和風(fēng)險
        
        此前，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)必須提供符合條件的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告方可注冊。具備資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對所有醫(yī)療器械企業(yè)開放，有限的檢測資源難以同時滿足大量應(yīng)急檢測需求。切換到自查后，企業(yè)可以根據(jù)既定的優(yōu)先級分配內(nèi)部資源。這大大縮短了重大項目的檢驗周期，加快了產(chǎn)品的上市進程。這對于轉(zhuǎn)化企業(yè)的研究成果非常重要。加快臨床應(yīng)用。
        
        然而，在自檢為醫(yī)療器械企業(yè)加快產(chǎn)品上市帶來好消息的同時，也必須認識到，自檢帶來的風(fēng)險也不容忽視。首先，醫(yī)療器械企業(yè)希望自己的產(chǎn)品能夠快速完成注冊測試。如何在縮短測試周期的同時確保測試流程合規(guī)、真實、完整、可追溯，是企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)需要關(guān)注的重點。即在追求測試效率的同時管理合規(guī)風(fēng)險。此外，此前有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)必須進行產(chǎn)品注冊檢測，并借助有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的技術(shù)能力對產(chǎn)品的安全性進行評估。..., 在評估有效性和上市之前充當(dāng)看門人。轉(zhuǎn)為自檢后，醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)能力相對于具備資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)存在局限性，因此需要對自檢產(chǎn)品安全性、有效性相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進行管理。
        
        應(yīng)注意建立與檢驗相關(guān)的管理要求
        
        對于自檢，注冊申請人必須具備自檢能力，并配備檢驗設(shè)備和兼容設(shè)備的產(chǎn)品檢驗要求。 《醫(yī)療器械注冊自檢管理辦法》規(guī)定，注冊申請人對產(chǎn)品的部分技術(shù)要求不具備檢查能力的，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)項目外包給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)。建議我可以做到。供檢查。但是，為了提高檢測效率，最大限度地發(fā)揮自檢的效益，醫(yī)療器械企業(yè)增加了常用的檢測設(shè)備和設(shè)施，方便自檢，下面可能對企業(yè)產(chǎn)品實行套路。綜合考慮檢驗周期和檢驗成本。檢查自檢。對于一些投資大、利用率低的檢驗設(shè)備/設(shè)備，可以考慮外包檢驗。
        
        筆者在企業(yè)內(nèi)部建立了檢驗相關(guān)的管理要求，對檢驗人員、檢驗樣品、設(shè)備與環(huán)境、檢驗質(zhì)量、檢驗記錄進行管理，嚴(yán)格管理，相比于增加檢驗設(shè)備和設(shè)備的情況。 .確保測試結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯的測試過程。 《醫(yī)療器械注冊自檢管理辦法》提倡對檢驗人員、檢測樣品、設(shè)備與環(huán)境、檢測質(zhì)量、檢測記錄等管理的具體要求，均不超過“CNAS-CL01”。由于是實驗室認可導(dǎo)則（ISO/IEC17025），《醫(yī)療器械注冊自檢實施細則》中也規(guī)定進行自檢的實驗室是通過了中國國家認可委員會的認可。對于合格評定服務(wù)（CNAS），您不需要提交部分申請材料。您只需提供相應(yīng)的批準(zhǔn)補充文件和相應(yīng)的檢驗范圍補充信息。
        
        如果醫(yī)療器械企業(yè)的實驗室獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，則檢驗相關(guān)要素的管理是根據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢實施細則》，自檢是要考慮自檢與其他測試的不同要求。另一方面，考慮到自檢前實驗室出具的文件形式與注冊自檢報告的差異，需要對相關(guān)文件記錄模板進行修改。另一方面，由于技術(shù)要求檢查的特點和多模型覆蓋的潛力，注冊自查工作可能與以往的檢查有所不同。應(yīng)考慮自檢的特殊工作指南。 , 可根據(jù)需要打包提供。與檢驗準(zhǔn)入、檢驗過程控制、檢驗報告輸出等重要任務(wù)相關(guān)的工作指示，指導(dǎo)自檢工作的開展。醫(yī)療器械企業(yè)實驗室未獲得或未獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的，按照《自我管理條例》的要求進行自檢。 “醫(yī)療器械注冊檢驗”要求組織與檢驗相關(guān)的管理要求，推動企業(yè)發(fā)展。完善實驗室管理體系，提高管理水平和技術(shù)能力，增強公司整體競爭力。
        
        建立注冊自檢質(zhì)量管理體系流程
        
        自檢的實施也對醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了新的要求。
        
        首先，企業(yè)需要解讀《醫(yī)療器械注冊自檢管理辦法》的要求，并據(jù)此建立與注冊自檢相關(guān)的質(zhì)量管理體系流程。在工藝可行性的層面上，法規(guī)只定義了基本要求。企業(yè)還需要根據(jù)注冊自查業(yè)務(wù)的特點，規(guī)劃相應(yīng)的業(yè)務(wù)流程、職責(zé)、節(jié)點交付成果，建立并規(guī)劃適應(yīng)自身。 -檢查業(yè)務(wù)流程。流程/記錄模板。
        
        其次，注冊檢測樣品的真實性是貫穿公司自檢過程的重要關(guān)注點。因此，在建立自檢體系的過程中，不僅要放寬對樣品生產(chǎn)可信度的控制要求，而且要提高相應(yīng)的注冊自檢的質(zhì)量控制要求，以保證產(chǎn)品的可信度。注冊...以及自檢過程。例如，在項目規(guī)劃過程中增加注冊檢驗方法的規(guī)劃，在進行注冊自檢過程中增加質(zhì)量部門的見證測試，增加質(zhì)量部門對“醫(yī)療器械注冊”的遵從性。自檢”。提交注冊、自查等前自查環(huán)節(jié)的《管理規(guī)定》
        
        再次，應(yīng)認真對待注冊自檢過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品和變更控制。對于非認證產(chǎn)品，必須遵循相應(yīng)的非認證測試流程，并保持相應(yīng)的非認證記錄。無論是不合格變更還是主動變更，都需要遵循相應(yīng)的變更流程。除了各項管理要求外，企業(yè)加強與有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的技術(shù)交流，不斷提高內(nèi)部檢驗人員的技術(shù)能力，客觀上提高產(chǎn)品的安全性和有效性，需要準(zhǔn)確評價。 -檢查期的發(fā)展。只有企業(yè)的自檢能夠為產(chǎn)品的安全性和有效性評估提供真正客觀的證據(jù)，才能實現(xiàn)社會公檢資源的優(yōu)化利用。