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醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)方法
發(fā)表時(shí)間:2022-05-09 11:41:13
        在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，研發(fā)階段最重要的任務(wù)之一就是確定醫(yī)療器械的壽命和壽命。確定醫(yī)療器械壽命和保質(zhì)期的常用方法有兩種：自然老化試驗(yàn)和人工加速老化試驗(yàn)。本文介紹什么是醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)。


        什么是加速老化試驗(yàn)？
        
        加速老化實(shí)驗(yàn)是模擬室內(nèi)和設(shè)備大氣和特定環(huán)境條件，增強(qiáng)特定元素以在短時(shí)間內(nèi)獲得實(shí)驗(yàn)結(jié)果的人工方法。
        
        其目的是提供相對(duì)快速的測(cè)量，以使材料隨時(shí)間改變其特性。如果預(yù)加速方法沒有產(chǎn)生實(shí)際使用中出現(xiàn)的老化效果，或者長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)中找不到應(yīng)該出現(xiàn)的機(jī)理，那么在得到問(wèn)題中的數(shù)據(jù)后，需要重新進(jìn)行加速實(shí)驗(yàn)有識(shí)別和預(yù)實(shí)驗(yàn)分析階段。您使用哪種實(shí)驗(yàn)方法取決于您正在測(cè)試的材料、材料的最終用途、材料的損壞方式以及您的財(cái)務(wù)資源。因此，大多數(shù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)都使用這種方法來(lái)評(píng)估材料的抗老化性能。        
        
        加速環(huán)境試驗(yàn)的加速水平通常表示為加速因子。
        加速因子的含義是設(shè)備在正常工作應(yīng)力下的壽命與加速環(huán)境壽命的比值。通俗地說(shuō)，一小時(shí)的測(cè)試相當(dāng)于正常使用時(shí)間。
        
        因此，加速因子的計(jì)算成為加速壽命試驗(yàn)的核心問(wèn)題，加速劣化試驗(yàn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲取新產(chǎn)品關(guān)鍵性能和有效性數(shù)據(jù)的重要工具。


        有源和無(wú)源產(chǎn)品加速老化測(cè)試的基本原理相同，但都是在增強(qiáng)的應(yīng)力環(huán)境下進(jìn)行可靠性測(cè)試，不同之處在于使用的老化方法和配方。
        請(qǐng)注意，加速劣化測(cè)試方法在獲得實(shí)時(shí)/大氣測(cè)試結(jié)果之前是危險(xiǎn)的，因此設(shè)計(jì)的測(cè)試方法提供的數(shù)據(jù)必須最終滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。
        
        人工加速老化的實(shí)驗(yàn)方法
        
        人工加速老化的實(shí)驗(yàn)方法主要有：
        試驗(yàn)、熱老化試驗(yàn)（厭氧、熱風(fēng)熱氧化和吸氧等）、濕熱老化試驗(yàn)、臭氧老化試驗(yàn)、鹽霧腐蝕試驗(yàn)、耐寒試驗(yàn)和抗真菌試驗(yàn)等。
        
        耐候性測(cè)試
        在自然環(huán)境中，材料的正常使用壽命統(tǒng)稱為使用壽命。評(píng)估高分子材料在自然環(huán)境中壽命的實(shí)驗(yàn)方法包括戶外老化實(shí)驗(yàn)和人工老化實(shí)驗(yàn)。戶外老化試驗(yàn)是評(píng)價(jià)材料實(shí)用性的最佳方法，但高分子材料的老化是熱、光、機(jī)械摩擦、化學(xué)物質(zhì)、微生物、陽(yáng)光等因素的綜合作用。如下。實(shí)驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng)，氣候因素都難以控制。
        
        模擬室外氣候條件的實(shí)驗(yàn)室加速老化試驗(yàn)是耐候試驗(yàn)的重要方法。耐候性測(cè)試通常使用耐候性測(cè)試室，使用碳弧燈、氙氣燈、紫外線熒光燈照射模擬太陽(yáng)光的紫外線，并定期向樣品噴灑鹽溶液，以模擬降雨的效果。交替動(dòng)作構(gòu)成了實(shí)驗(yàn)過(guò)程。
        
        熱老化實(shí)驗(yàn)
        熱量是加速聚合物老化反應(yīng)的主要因素之一。熱量可以通過(guò)破壞聚合物分子鏈產(chǎn)生自由基，形成自由基鏈?zhǔn)椒磻?yīng)，從而導(dǎo)致聚合物降解和交聯(lián)。 ，性能下降。熱老化試驗(yàn)通過(guò)加速材料在氧和熱的作用下的老化過(guò)程來(lái)反映材料的熱氧老化性能。實(shí)驗(yàn)溫度根據(jù)材料使用要求和實(shí)驗(yàn)?zāi)康亩ā?br style="margin: 0px; padding: 0px; font-family: "Helvetica Neue", Helvetica, "PingFang SC", Microsoft YaHei, Tahoma, Arial, sans-serif; font-size: 14px; white-space: normal;">        
        溫度上限可根據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范確定。一般來(lái)說(shuō)，溫度上限應(yīng)低于熱塑性材料的維卡軟化點(diǎn)，低于熱固性材料的熱變形溫度。 , 樣品應(yīng)選擇不分解或溫度顯著變形的樣品。主要常用的實(shí)驗(yàn)方法有塑料熱風(fēng)曝曬試驗(yàn)、硫化橡膠或熱塑性橡膠熱風(fēng)加速老化耐熱試驗(yàn)、薄膜耐熱試驗(yàn)等。
        
        濕熱老化實(shí)驗(yàn)
        在大氣環(huán)境中，溫度（熱）和濕度（濕度）是客觀因素。一些聚合物材料在炎熱和潮濕的環(huán)境中儲(chǔ)存、運(yùn)輸或使用。因此，濕熱老化試驗(yàn)具有一定的實(shí)際意義和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。工作。高溫水蒸氣對(duì)高分子材料有一定的滲透能力。由于熱的作用，這種穿透能力得到加強(qiáng)，在材料體系中滲透和積累形成氣泡，減少分子內(nèi)相互作用。性能老化。
        
        濕熱老化試驗(yàn)通常使用濕熱試驗(yàn)箱。這樣可以提供標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)污染大氣環(huán)境（實(shí)驗(yàn)氣體由N：、0、CO2、水蒸氣組成），溫度為40-60℃。 , 相對(duì)濕度大于 90% RH。
        
        臭氧老化實(shí)驗(yàn)
        大氣中的臭氧含量很低，是橡膠開裂的主要原因。臭氧老化方法模擬和增強(qiáng)大氣臭氧條件，以研究臭氧對(duì)橡膠的影響。我們快速識(shí)別和評(píng)估橡膠的防臭氧變質(zhì)性能和臭氧抑制劑的保護(hù)作用，并采取有效的防老化措施，延長(zhǎng)橡膠制品的使用壽命。橡膠防水材料和高分子防水材料都需要進(jìn)行本實(shí)驗(yàn)。        
        
        鹽霧腐蝕試驗(yàn)
        隨著鹽霧的顆粒沉降并粘附在材料表面，它們會(huì)迅速吸收水分并溶解在氯化物的水溶液中。在一定的溫度和濕度條件下，通過(guò)氯離子溶液的材料的微孔逐漸滲入內(nèi)部，造成材料老化或金屬腐蝕。鹽霧測(cè)試用于表征材料對(duì)電化學(xué)腐蝕的抵抗力。     
        
        耐寒性測(cè)試
        聚合物的耐寒性是指它能夠承受因低溫而引起的性能變化，但當(dāng)環(huán)境溫度達(dá)到一定的低溫范圍時(shí)，聚合物就會(huì)變脆。冷藏測(cè)試可以識(shí)別材料的冷藏特性。耐寒性與聚合物鏈運(yùn)動(dòng)、分子內(nèi)力和鏈柔韌性有關(guān)。由于不存在極性基團(tuán)或空間紊亂的取代基，飽和聚合物主鏈的單鍵具有優(yōu)異的柔韌性。分子鏈。 ，耐寒性好。反之，如果側(cè)基為空間位阻大的剛性取代基，或聚合物交聯(lián)度高，則耐寒性較差。        
        
        防霉測(cè)試
        霉菌是微生物的一種，霉菌代謝的排泄物（有機(jī)酸）造成物質(zhì)失效。人工抗真菌測(cè)試通常用于評(píng)估材料中霉菌生長(zhǎng)的程度。霉菌檢測(cè)常用的菌株有黑曲霉、黃曲霉、雜色曲霉、青霉、不同類型的模具，如球毛殼菌，會(huì)因侵蝕而受損，因此必須針對(duì)不同的高分子材料選擇不同的試驗(yàn)菌株。人工防霉試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間為 28 天。        
        
        目前常用的模具老化試驗(yàn)箱。旨在通過(guò)在特定溫度和濕度條件下培養(yǎng)真菌來(lái)測(cè)試高分子材料產(chǎn)品的抗菌老化能力。