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植入性器械指借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。其主要分為無(wú)源植入性醫(yī)療器械和有源植入性醫(yī)療器械。植入性醫(yī)療器械最終均須無(wú)菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)要求較為嚴(yán)格，今年多省市也相繼發(fā)布了開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對(duì)植入性醫(yī)療器械等開(kāi)展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門(mén)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點(diǎn)，供大家參考。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查重點(diǎn)

主要檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。

（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、監(jiān)督管理部門(mén)抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否完成整改；

（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過(guò)法規(guī)培訓(xùn)和考核；

（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；

（4）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；

（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后是否履行變更程序；

（6）采購(gòu)環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識(shí)別及定量補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的要求，是否對(duì)原材料進(jìn)行控制；

（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對(duì)特殊工序和關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別和有效控制；

（8）滅菌過(guò)程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求，有相應(yīng)的檢驗(yàn)或者驗(yàn)證記錄；

（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求；

（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行報(bào)告。

流通環(huán)節(jié)的檢查重點(diǎn)

主要檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。

（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）醫(yī)療器械；

（2）是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械；

（3）購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法；

（4）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；

（5）是否經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；

（6）運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求，經(jīng)營(yíng)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；

（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。

（8）企業(yè)是否依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。

（9）企業(yè)是否開(kāi)展購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源情況。

（10）第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立質(zhì)量管理自查制度，是否于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門(mén)提交年度自查報(bào)告。

（11）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄是否保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。

（12）植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄是否永久保存。

（13）企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理人員是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止 從業(yè)的情形。

（14）企業(yè)是否具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積是否滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。

（15）庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存 的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器 械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。

（16）對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕 度的設(shè)備或者儀器。

（17）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要 求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

（18）企業(yè)在釆購(gòu)前是否審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性 并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件。

（19）企業(yè)釆購(gòu)記錄是否列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。

（20）驗(yàn)收人員是否對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行 檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。

（21）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)是否將醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨者，銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者 檔案，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。

（22）銷(xiāo)售記錄是否包括購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng) 許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。

（23）是否未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

（24）企業(yè)是否派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，未按要求提供授權(quán)書(shū)

（25）經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的企業(yè)是否 未按照規(guī)定進(jìn)行整改。

（26）企業(yè)是否從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

（27）監(jiān)管部門(mén)責(zé)令實(shí)施召回或停止經(jīng)營(yíng)后，是否拒不停止經(jīng)營(yíng)（召回）醫(yī)療器械。

（28）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在 企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

（29）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否全面履行職責(zé)。