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淺談醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)
發(fā)表時(shí)間:2022-05-10 9:20:36
        時(shí)光荏苒，2021年進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，期待已久的第三屆“知林杯”征文短視頻大賽終于拉開帷幕。之前聽同事說辦了兩次，但是年終總結(jié)和年終作業(yè)太忙了，沒時(shí)間提交。今年，我會(huì)抓緊時(shí)間提交。主要目的是總結(jié)實(shí)際注冊(cè)檢查的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)。如果有任何不足之處，請(qǐng)稍后檢查并放手。

        
        首先，我們來談?wù)勧t(yī)療器械行業(yè)。我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從改革發(fā)展初期的數(shù)百家，增加到2021年的近2萬(wàn)家。這是醫(yī)療器械行業(yè)的總產(chǎn)值。 2021年從小額增長(zhǎng)到近8000億元。今天，我國(guó)已成為世界領(lǐng)先的醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)和消費(fèi)國(guó)之一。而隨著健康中國(guó)戰(zhàn)略和“健康中國(guó)2030”的實(shí)施，未來大健康產(chǎn)業(yè)將引領(lǐng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新一波，醫(yī)療器械將在其中發(fā)揮重要作用。醫(yī)療器械的質(zhì)量非常重要。檢驗(yàn)環(huán)節(jié)是保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。
        
        注冊(cè)檢驗(yàn)是指醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是對(duì)產(chǎn)品的完整性能檢驗(yàn)，也稱為型式檢驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，必須進(jìn)行注冊(cè)試驗(yàn)。提交第一類醫(yī)療器械的，提交人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資格，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)。不屬于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)/審批部門指定管轄的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
        
        國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)自查管理辦法》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范申請(qǐng)人注冊(cè)自查。確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開展。如果您是一家具備檢測(cè)能力的醫(yī)療器械公司，您既可以充分利用您的檢測(cè)資源，也可以繼續(xù)選擇外包檢測(cè)。
        
        測(cè)試
        
        除了根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)者自身的檢測(cè)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品除按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)外，還必須根據(jù)產(chǎn)品類型，按照國(guó)家相關(guān)監(jiān)管要求或公告文件進(jìn)行檢測(cè)。通常，與人體直接接觸的產(chǎn)品（如無菌產(chǎn)品）必須完成生物相容性評(píng)估。作為一般規(guī)則，沒有針對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求建立生物相容性評(píng)估。能力評(píng)估計(jì)劃提供給醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 ..對(duì)于有源醫(yī)療器械，必須完成電氣安全和環(huán)境測(cè)試以及電磁兼容性測(cè)試。只有同時(shí)通過性能和電磁兼容性測(cè)試的產(chǎn)品才有資格進(jìn)行注冊(cè)測(cè)試。
        
        申請(qǐng)人在醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證的重要評(píng)價(jià)材料。此前，注冊(cè)申請(qǐng)人必須提交具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。但由于近年來醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，現(xiàn)有檢測(cè)資源無法完全滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，部分產(chǎn)品存在等待時(shí)間長(zhǎng)等問題。為進(jìn)一步深化“放管服”改革，2021年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》是醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人的自我評(píng)估報(bào)告，也可以是具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。該規(guī)定有助于進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，同時(shí)強(qiáng)化注冊(cè)申請(qǐng)人的主體責(zé)任要求。
        
        再次，推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)市場(chǎng)化，既是國(guó)家“放管服”改革精神的具體落實(shí)，也是企業(yè)產(chǎn)品落地，切實(shí)加快發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。
        
        在此基礎(chǔ)上，將第三方全面引入醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)流程，由主管部門對(duì)其檢驗(yàn)資質(zhì)進(jìn)行評(píng)估，合格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告得到產(chǎn)品的認(rèn)可。..審查。同時(shí)，國(guó)家主管部門對(duì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，在規(guī)范市場(chǎng)行為的同時(shí)，幫助提高檢驗(yàn)?zāi)芰Γ_保檢驗(yàn)服務(wù)有序進(jìn)行。相信在國(guó)家規(guī)范指導(dǎo)下的檢驗(yàn)過程會(huì)有所改善。一步科學(xué)化簡(jiǎn)，降低企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、審批、審批等社會(huì)成本。