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隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和相關(guān)法規(guī)的完善，對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和初包裝材料的要求也在不斷提高。在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄和新版的ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中都提到了微粒污染。塵埃微粒可以作為過(guò)敏原或病原體的載體，造成傷口創(chuàng)面愈合緩慢，細(xì)菌滋生導(dǎo)致感染擴(kuò)散，在無(wú)菌操作和微粒污染方面具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。微粒本身也會(huì)引起組織黏連，導(dǎo)致肉芽腫和感染發(fā)炎等不良事件。因此，無(wú)論是對(duì)于醫(yī)療器械的質(zhì)量，還是病人的生命安全，微?？刂贫贾陵P(guān)重要。而無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝和醫(yī)療器械直接接觸，其潔凈度直接影響到無(wú)菌醫(yī)療器械的潔凈度，因此醫(yī)療器械產(chǎn)品和初包裝材料的降低微粒污染水平控制同等重要。

醫(yī)療器械中微粒分為：不可視（S）微粒(大于5 μm，小于或等于50 μm)，可視（M）微粒（大于50 μm，小于或等于100 μm）和顯著（L）微粒（大于100 μm）。無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝中的微?？赡軄?lái)源于外源污染或內(nèi)源產(chǎn)生，可能因?yàn)樯a(chǎn)工藝而引入，也可能是包裝材料自身脫落的顆粒物質(zhì)。

在了解了醫(yī)療器械中微粒的來(lái)源及可能產(chǎn)生的危害后，小編即為您介紹無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝材料微粒污染測(cè)定方法——液體洗脫法（光阻法）。

一、術(shù)語(yǔ)和定義

? 初包裝：和醫(yī)療器械直接接觸的防止微生物進(jìn)入的最小包裝。

? 微粒：在初包裝或初包裝材料表面上的可以被掃佛去或擦除的外來(lái)物質(zhì)，一般被認(rèn)為是松散的顆粒。

? 微粒污染：微粒附著于初包裝或初包裝材料表面上。

二、儀器設(shè)備

超凈工作臺(tái)

微粒檢測(cè)儀

三、試驗(yàn)原理

將測(cè)試用水以適宜的方法與無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝的器械接觸表面充分接觸，通過(guò)震蕩將附著在試樣表面的微粒洗脫下來(lái)，并收集洗脫液。采用光阻法微粒計(jì)數(shù)器對(duì)洗脫液中洗脫的不同粒徑微粒的數(shù)量進(jìn)行計(jì)數(shù)，并用微粒污染指數(shù)報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果。

四、試驗(yàn)要求

? 測(cè)試環(huán)境：試驗(yàn)操作環(huán)境不應(yīng)引入明顯的微粒，測(cè)定前的操作環(huán)境應(yīng)在不低于生產(chǎn)環(huán)境的條件下進(jìn)行。

? 測(cè)試用水：經(jīng)孔徑不大于1.0 μm的微孔濾膜過(guò)濾的水。測(cè)試前應(yīng)對(duì)測(cè)試用水進(jìn)行本底測(cè)試。如本底測(cè)試不滿足要求，應(yīng)重新處理，檢測(cè)符合規(guī)定后方可進(jìn)行供試品測(cè)定。

? 測(cè)試器具：玻璃儀器和其他所需用品均應(yīng)潔凈、無(wú)微粒。

五、測(cè)定程序

? 洗脫液制備：不同類型的初包裝須采用與之相適宜的洗脫方法。這里的類型指的是初包裝的材質(zhì)，以及初包裝和無(wú)菌醫(yī)療器械的接觸面。

? 微粒計(jì)數(shù)：將裝有洗脫液的采樣杯放進(jìn)微粒計(jì)數(shù)儀測(cè)試臺(tái)，依法測(cè)定 3 次以上，每次取樣應(yīng)不少于 5 mL。不計(jì)第一次測(cè)試數(shù)據(jù)，計(jì)算各尺寸段內(nèi)的微粒含量，以（個(gè)/mL）為單位，并計(jì)算后兩次讀數(shù)的平均值。

? 污染系數(shù)結(jié)果計(jì)算

六、試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)至少包含下列項(xiàng)目：

a) 本標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：說(shuō)明試驗(yàn)是按本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，如有改變應(yīng)說(shuō)明細(xì)節(jié)；

b) 試驗(yàn)日期和地點(diǎn)，使用的儀器型號(hào)；

c) 試驗(yàn)試樣識(shí)別；

d) 測(cè)試試驗(yàn)數(shù)量和試驗(yàn)次數(shù)；

e) 污染指數(shù)試驗(yàn)結(jié)果；

f) 與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法有任何偏離和與本部分或規(guī)范性引用文件中未規(guī)定的并可能影響結(jié)果的任何操作。

總結(jié)

本文主要是對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝不溶性微粒測(cè)定的意義和方法進(jìn)行介紹。測(cè)定不溶性微粒方法除液體洗脫法（光阻法）還有氣體吹脫法、顯微鏡法、電阻法等。電阻法雖然能夠自動(dòng)測(cè)量液體中不溶性微粒的大小及數(shù)量，但是要求被測(cè)溶液能夠?qū)щ?，而且?duì)導(dǎo)電率有一定要求，被測(cè)溶液是非電解質(zhì)溶液時(shí)必須加入電解質(zhì)溶液，容易帶來(lái)二次污染。光阻法與顯微鏡法相比具有智能化程度高、取樣體積準(zhǔn)確、節(jié)約時(shí)間等優(yōu)點(diǎn)，而且光阻法計(jì)數(shù)能夠檢測(cè)2~50 μm的不溶性微粒，中國(guó)藥典要求被檢測(cè)10~25 μm的尺寸恰好在光阻法檢查的最佳范圍之內(nèi)。氣體吹脫法為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)最新提出的方法，其優(yōu)缺點(diǎn)本文暫不做論述。液體洗脫法（光阻法）不僅適用于無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝中不溶性微粒的大小及數(shù)量的測(cè)定，在檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中也有著廣泛應(yīng)用。

【參考資料】

T/CAMDI 009.2無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度 第2部分：微粒污染試驗(yàn)方法 液體洗脫法；

中國(guó)藥典 第四部 0903不溶性微粒檢查法