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“醫(yī)療器械”是指按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》列入國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門所制定的醫(yī)療器械分類目錄范圍的貨物。

“醫(yī)療物資”除醫(yī)療器械外，還包括藥品和衛(wèi)生檢疫特殊物品等貨物。

進口醫(yī)療器械，是指從境外進入中華人民共和國境內(nèi)的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調(diào)節(jié)，對妊娠進行控制等。

國家質(zhì)檢總局于2007年發(fā)布了《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》（國家質(zhì)檢總局令第95號發(fā)布），隨后又發(fā)布了《關(guān)于暫緩施行〈進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法〉的公告》（國家質(zhì)檢總局公告2007年第172號）。因此，進口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管仍按《進出口商品檢驗法》及有關(guān)的規(guī)范性文件執(zhí)行。

制度依據(jù)

《關(guān)于進一步加強進口心臟起搏器檢驗監(jiān)管工作的通知》（國質(zhì)檢檢函〔2005〕260號）。

《關(guān)于調(diào)整進口心臟起搏器檢驗機構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號）。

《關(guān)于對進口呼吸機實施進口商品法定檢驗相關(guān)要求的通知》（質(zhì)檢檢函〔2015〕43號）。

《關(guān)于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告》（國家質(zhì)檢總局、海關(guān)總署、商務(wù)部、民政部公告2006年第17號）。

檢驗依據(jù)

進口醫(yī)療器械按照國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求對進口醫(yī)療器械進行檢驗；尚未制定國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求的，可以參照海關(guān)總署指定的國外有關(guān)標準進行檢驗。

在食品藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的“醫(yī)療器械許可證”的附件“醫(yī)療器械注冊登記表”上，載明了對應(yīng)產(chǎn)品所適用的主要標準。

檢驗實施

1.檢驗地點

進口醫(yī)療器械原則上應(yīng)當在申報的目的地檢驗。對于需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當在申報時明確使用地，由使用地海關(guān)實施檢驗。對于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當在海關(guān)總署指定的海關(guān)實施檢驗。

2.檢驗內(nèi)容

海關(guān)對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗的內(nèi)容包括：

（1）產(chǎn)品與相關(guān)證書一致性的核查；

（2）數(shù)量、規(guī)格型號、外觀的檢驗；

（3）包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質(zhì)包裝的，須實施檢疫；

（4）說明書、隨機文件資料的核查；

（5）機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；

（6）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗；

（7）有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗；

（8）涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗；

（9）產(chǎn)品標識、標志以及中文說明書的核查。

3.檢驗結(jié)果處置

進口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗未發(fā)現(xiàn)不合格的，出具“入境貨物檢驗檢疫證明”。

進口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)不合格的，出具“檢驗檢疫處理通知書”，需要索賠的應(yīng)當出具檢驗證書。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護項目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗仍不合格的，責令當事人銷毀或者退貨，并上報海關(guān)總署。

進口心臟起搏器的特殊要求

1.檢驗地點

自2005年6月1日起，心臟起搏器在指定口岸實施檢驗，在指定的經(jīng)國家認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行檢測。

（1）自2020年3月1日起，經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理部門批準的臨床急需進口心臟起搏器由?？诤ｊP(guān)實施法定檢驗。

臨床急需進口心臟起搏器，是指海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)特定醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需、進口已經(jīng)在境外批準上市并獲得成功臨床應(yīng)用經(jīng)驗且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的心臟起搏器。

（2）其他進口心臟起搏器由北京海關(guān)、上海海關(guān)實施檢驗。

2.?？诤ｊP(guān)檢驗?zāi)Ｊ?/span>

海口海關(guān)對臨床急需進口心臟起搏器依法實施入境驗證監(jiān)管，核對實貨是否與批準文件中載明的信息相符，并檢查是否為禁止進口的舊心臟起搏器。對涉及重大質(zhì)量安全風險預(yù)警需實施抽樣送檢的，按照海關(guān)實際風險布控指令執(zhí)行。

經(jīng)檢驗合格的，?？诤ｊP(guān)依申請出具相關(guān)證書；經(jīng)檢驗與批準文件不一致或?qū)儆诮惯M口的舊心臟起搏器的，海關(guān)按不合格貨物處置。

3.北京海關(guān)、上海海關(guān)檢驗?zāi)Ｊ?/span>

進口心臟起搏器實施“全數(shù)檢驗＋符合性驗證”檢驗監(jiān)管模式。

“全數(shù)檢驗”即海關(guān)對進口心臟起搏器逐臺實施檢驗、逐臺出具“入境貨物檢驗檢疫證明”和“檢測報告”的合格評定活動。

“符合性驗證”即海關(guān)對進口心臟起搏器核查強制性產(chǎn)品認證證書和認證標志的監(jiān)督管理活動。

（1）北京海關(guān)、上海海關(guān)按照《進口許可制度民用商品入境驗證管理辦法》的要求，查驗強制性產(chǎn)品認證標志，并委托指定檢測機構(gòu)對進口心臟起搏器進行檢測。

（2）指定檢測機構(gòu)受理委托后，應(yīng)嚴格按照相關(guān)標準以及遵照有關(guān)要求，對進口心臟起搏器進行檢測，檢測合格后逐臺出具“檢測報告”。

（3）北京海關(guān)、上海海關(guān)在認真核查指定檢測機構(gòu)出具的“檢測報告”后，逐臺出具“入境貨物檢驗檢疫證明”。

每臺檢驗合格的進口心臟起搏器應(yīng)附有相對應(yīng)的“入境貨物檢驗檢疫證明”原件和“檢測報告”原件，且“入境貨物檢驗檢疫證明”和“檢測報告”要列明相應(yīng)的起搏器產(chǎn)品編號。

進口呼吸機的特殊要求

從2015年2月1日起，HS編碼為9019200000的臭氧治療器、氧氣治療器等器具（還包括噴霧治療器、人工呼吸器或其他治療用呼吸器）實施法定檢驗。

根據(jù)《進口呼吸機檢驗監(jiān)管工作規(guī)范（試行）》（質(zhì)檢檢函〔2015〕43號附件），對進口呼吸機實施動態(tài)風險管理。其中，治療呼吸機、家用呼吸支持設(shè)備、依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機、急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機、人工復(fù)蘇器、氣動急救復(fù)蘇器、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備等類別的呼吸機（技術(shù)特征詳見質(zhì)檢檢函〔2015〕43號附件）為實施高風險管理的呼吸機。

1.檢驗地點

進口高風險呼吸機在北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東等地海關(guān)實施檢驗。

進口其他呼吸機按照目的地檢驗的原則實施檢驗監(jiān)管。

2.檢驗?zāi)Ｊ?/span>

根據(jù)風險程度的高低，確定相應(yīng)的檢驗監(jiān)管方式。

進口呼吸機的檢驗監(jiān)管可采取組織檢驗的方式，采信第三方檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

進口捐贈醫(yī)療器械的特殊要求

根據(jù)《關(guān)于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告》，進口捐贈醫(yī)療器械的檢驗除通用要求外，還應(yīng)符合以下要求：

1.進口捐贈的醫(yī)療器械（不論是否屬于《實施檢驗檢疫的進出境商品目錄》），均應(yīng)實施檢驗。

2.捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)為新品，并且已在中國辦理過醫(yī)療器械注冊，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會道德及政治滲透等違禁物品。

3.海關(guān)總署對進口捐贈的醫(yī)療器械實施備案登記管理。凡向中國境內(nèi)捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機構(gòu)，須由其或其在中國的代理機構(gòu)向海關(guān)總署申請登記；對國外捐贈機構(gòu)所捐贈的醫(yī)療器械須在檢驗前向海關(guān)總署進行備案，并由海關(guān)總署對備案材料是否符合要求進行預(yù)審。必要時，海關(guān)總署將組織實施裝運前預(yù)檢驗。國家特殊需要的，由民政部商海關(guān)總署做特殊處理。