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近年來，全球醫(yī)療器械產業(yè)迅猛發(fā)展，干細胞、生物材料、納米材料、3D打印等多項新興生物醫(yī)學科技不斷涌現(xiàn)，創(chuàng)新醫(yī)療器械產品層出不窮，研究檢驗方法日新月異，如何認識、評價和監(jiān)管創(chuàng)新產品是監(jiān)管部門以及行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展面臨的重大挑戰(zhàn)。

以美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）以及日本藥品醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）為代表的主要發(fā)達國家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管機構在監(jiān)管科學研究方面發(fā)力，在研究與實踐上取得了較大進展，大大促進了醫(yī)療器械產品的創(chuàng)新發(fā)展，縮短了新產品上市周期，提高了臨床診斷和治療水平。近年來，我國藥監(jiān)部門也非常重視監(jiān)管科學研究，并于2019年4月啟動了藥品監(jiān)管科學行動計劃。

美國

2010年，美國FDA前局長Margaret A.Hanburg博士發(fā)表演說，明確提出監(jiān)管科學研究對創(chuàng)新成果轉化為新型醫(yī)療器械的重要意義。同年，美國FDA發(fā)表了《為公共健康推進監(jiān)管科學》（Advancing Regulatory Science for Public Health）計劃，明確將監(jiān)管科學定義為“開發(fā)新的工具、標準和方法來評價FDA監(jiān)管產品的安全、有效、質量和性能的科學”，并認為其研究領域包括研究新產品與身體反應、開發(fā)新技術的測試方法、測試產品以確定其失效原因，以及開發(fā)普適性方法來幫助進行產品上市后研究，更明確指出監(jiān)管科學是由FDA監(jiān)管使命所驅動。隨后，美國FDA開展了與美國國家醫(yī)學院、大學以及產業(yè)界的合作，制定了多種監(jiān)管科學實施方案。

2017年，美國FDA在醫(yī)療器械領域明確提出了10個監(jiān)管科學優(yōu)先項目，包括：利用“大數(shù)據(jù)”進行監(jiān)管決策；醫(yī)療器械生物相容性和生物風險評估的現(xiàn)代化；利用真實世界證據(jù)，采用跨域證據(jù)綜合進行監(jiān)管決策；改進測試方法來預測和監(jiān)測醫(yī)療器械臨床性能；開發(fā)方法及工具來提高和簡化臨床試驗設計；開發(fā)計算機建模技術以支持監(jiān)管決策；提高數(shù)字醫(yī)療性能，加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全；關注醫(yī)療器械抗菌、滅菌和再處理的有效性，減少醫(yī)療衛(wèi)生相關感染；收集和使用患者反饋信息進行監(jiān)管決策；利用精準醫(yī)學和生物標記預測醫(yī)療器械性能、疾病診斷和病情發(fā)展。

在實踐中，美國FDA不僅通過對已注冊產品的性能數(shù)據(jù)統(tǒng)計來幫助創(chuàng)新產品開發(fā)，還利用計算機模擬和工程測試等手段減免臨床試驗，加快產品的審評審批。

歐盟

EMA自1995年成立以來，通過藥品評估和監(jiān)督，逐漸在促進和保護公共衛(wèi)生方面發(fā)揮著越來越重要的核心作用，并承擔主要責任。

EMA積極從事研究活動，特別是旨在改進對醫(yī)藥產品質量、有效性和安全性的評估的監(jiān)管科學研究，主要包括支持新興和創(chuàng)新科學領域的研究；制定和測試藥物效益和風險評價、監(jiān)督的方法；改進和評估監(jiān)管框架；開發(fā)和測試基礎設施，以構建獲益、風險監(jiān)測能力。

在最新的EMA《2025監(jiān)管科學戰(zhàn)略》中，監(jiān)管科學被定義為“適用于醫(yī)療產品質量、安全性和有效性評估的科學范圍，為其全生命周期的監(jiān)管決策提供信息。其既包括基礎和應用生物醫(yī)學科學，也包括社會科學，并有助于制定監(jiān)管標準和工具”。該文件還確定了未來歐盟在人類藥物方面的5個戰(zhàn)略目標，包括促進科技在醫(yī)藥開發(fā)中的一體化；推動協(xié)同證據(jù)生成-提高評價的科學質量；與醫(yī)療保健系統(tǒng)合作，促進以患者為中心的藥品可及性；應對新出現(xiàn)的健康威脅和治療可及性的挑戰(zhàn)；促進和利用監(jiān)管科學的研究和創(chuàng)新。與美國FDA對監(jiān)管科學的定義相比，EMA的定義在監(jiān)管科學中增加了人文科學的內涵。

日本

早在1987年，時任日本國立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所副所長的內山充博士（Dr. Mitsuru Uchiyama）便提出了監(jiān)管科學的日本理念，主要包括：把“科學是為了人與社會而存在”作為基本思想；從使命實施的必要性與時代的需求出發(fā)；與已有的基礎科學和應用科學不同，具有獨立的價值標準的科學專業(yè)；其價值標準不是探索真理或制造產品，而是建立正確的評價和判斷標準等。日本政府更是把發(fā)展監(jiān)管科學作為重振日本經濟的重要戰(zhàn)略政策，并通過內閣決議的形式將其定義為“以科學技術成果對人與社會有益為目的，有確實根據(jù)地進行預測、評價、判斷，并調整到最希望的形式，滿足其成果能和人與社會和諧相處的科學”。

作為貫徹這一政策實施的重要舉措，也是為了推動日本以人源性誘導多能干細胞為基礎的再生醫(yī)學領域創(chuàng)新技術的轉化，2013年起，日本陸續(xù)出臺了《再生醫(yī)療促進法》《再生醫(yī)療安全確保法》及新《藥械法》等數(shù)個以再生醫(yī)療，以及作為醫(yī)療產品的細胞加工產品為對象的新法規(guī)，以立法形式全面推動監(jiān)管科學的發(fā)展。

作為推動監(jiān)管科學發(fā)展的重要政府部門，PDMA于2009年設置了監(jiān)管科學促進部，2018年組建了監(jiān)管科學中心，通過聯(lián)合學術界與產業(yè)界，形成政產學一體化的人才流動及培養(yǎng)體制，共同促進創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械與再生醫(yī)療產品的轉化研究。

此外，PDMA還指定了多項醫(yī)療器械相關的監(jiān)管科學研究，目前正在開展的研究包括植入式醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生趨勢分析及安全措施研究；醫(yī)療器械審查中學會參與的重要性；臨床試驗中不良報告與售后不良報告差異的比較研究等。

中國

我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅猛，據(jù)統(tǒng)計，2018年市場規(guī)模已達到5304億元，增長率近20%。隨著國家創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略的實施，醫(yī)療相關科學技術爆發(fā)式發(fā)展。新形勢對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了嚴峻的挑戰(zhàn)，集中表現(xiàn)在以下三個方面：第一，面對與日俱增的產品如何施行有效的監(jiān)管，如何有效預測和應對風險；第二，用于再生醫(yī)學等的新產品的安全性如何表征，新的評價方法何在；第三，如何在保證安全性的情況下，縮短評審周期，促進生物材料企業(yè)的發(fā)展。

加強監(jiān)管科學研究是落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神的重要實踐。從國外監(jiān)管科學的發(fā)展經驗不難看出，想要提高醫(yī)療器械產品的質量、有效性和安全性，離不開對產品的科學預測、評價和判斷。同時，利用信息化技術、人工智能和大數(shù)據(jù)等手段提高監(jiān)管效率，實現(xiàn)醫(yī)療器械產品全生命周期監(jiān)管。而要想實現(xiàn)上述目標，離不開產學研醫(yī)共同參與的科學研究與信息交流，加強跨專業(yè)跨行業(yè)的人才培養(yǎng)。此外，積極推動醫(yī)療器械相關監(jiān)管法規(guī)、政策、標準的國際化，也是推動醫(yī)療器械產業(yè)國際化發(fā)展，提升我國國際地位、影響力和話語權的重要舉措。

2019年是中國監(jiān)管科學正式全面發(fā)展的一年。2019年4月，國家藥監(jiān)局針對新時期藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作中存在的突出問題，正式啟動“藥品監(jiān)管科學行動計劃”，其中包括“藥械組合產品技術評價研究”“人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究”“醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學研究”和“真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究”等與醫(yī)療器械相關的重點項目。此外，國家藥監(jiān)局還聯(lián)合各大專院校、科研機構，設立了一批國家藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地，開展監(jiān)管科學合作研究。其中，作為首個醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地，四川大學醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院積極配合國家藥監(jiān)局相關工作部署，深入研究監(jiān)管科學基礎理論，同時也在不斷探索監(jiān)管科學的應用實踐。從2019年4月成立到目前短短8個月時間內，該研究院開展了“組織誘導型生物材料及產品安全有效性評價關鍵技術研究”“真實世界數(shù)據(jù)的監(jiān)管科學研究”“醫(yī)療器械臨床試驗機構輪訓班”“亞太經合組織（APEC）醫(yī)療器械監(jiān)管科學卓越中心試點培訓”等監(jiān)管科學研究、人才培養(yǎng)和國際監(jiān)管科學交流活動，有力地支持了監(jiān)管科學行動計劃的開展。

2020年，在國家藥監(jiān)局的領導下，中國的醫(yī)療器械監(jiān)管科學將進一步向縱深發(fā)展，在貫徹落實“四個最嚴”要求的同時，堅持問題導向、目標導向、需求導向，監(jiān)管科學研究成果將更多服務于醫(yī)療器械產品創(chuàng)新，大力推進中國從醫(yī)療器械大國向醫(yī)療器械強國的跨越。