gaoshengkeji@163.com
經(jīng)銷商注意:在采購與出口時,可以在表中查找供應(yīng)商是否在三個部委公布的合規(guī)清單里面,規(guī)避出口的風(fēng)險。
NO.1
海關(guān)按清單檢驗物資
4月28日,據(jù)商務(wù)部網(wǎng)站消息,商務(wù)部新聞發(fā)言人就所謂輸美新冠病毒檢測試劑盒質(zhì)量問題發(fā)表談話,稱中方與包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在內(nèi)的各國認(rèn)證注冊機構(gòu)保持了良好的溝通合作,確保出口防疫物資符合進口方質(zhì)量要求。
國家商務(wù)部發(fā)布《商務(wù)部海關(guān)總署 國家市場監(jiān)督管理總局公告2020年第12號 關(guān)于進一步加強防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》。
《12號公告》要求,加強非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管。自4月26日起,出口的非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
商務(wù)部確認(rèn)取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單(中國醫(yī)藥保健品進出口商會網(wǎng)站動態(tài)更新),市場監(jiān)管總局提供國內(nèi)市場查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單,非醫(yī)用口罩出口企業(yè)報關(guān)時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。
這意味著,海關(guān)憑商務(wù)部提供的企業(yè)清單驗放,對不在市場監(jiān)管總局提供的企業(yè)清單內(nèi)的,海關(guān)接受申報,予以驗放。
NO.2
56家醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單
據(jù)商務(wù)部網(wǎng)站消息,取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單。包括:醫(yī)用口罩企業(yè)32家,醫(yī)用防護服9家,呼吸機10家、紅外體溫計3家、病毒檢驗試劑盒2家。
NO.3
43家非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單
據(jù)商務(wù)部網(wǎng)站消息,取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單有43家。
NO.4
2047家企業(yè)納入“白名單”
4月初,商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》。
《公告》中明確,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時,須提供書面或電子聲明。
海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。
在第5號公告中,公布了首批已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的“白名單”企業(yè),共計2047家。
一次性使用醫(yī)用口罩(共752家)
省級藥監(jiān)部門一次性使用醫(yī)用口罩注冊信息
醫(yī)用防護口罩(共150家)
省級藥監(jiān)部門醫(yī)用防護口罩注冊信息
醫(yī)用外科口罩(共523家)
省級藥監(jiān)部門醫(yī)用外科口罩注冊信息
醫(yī)用防護服(共301家)
省級藥監(jiān)部門醫(yī)用防護服注冊信息(共301家)
醫(yī)用防護口罩(共23家)
省級藥監(jiān)部門醫(yī)用防護口罩注冊信息
呼吸機(共62家)
國家及省級藥監(jiān)部門國產(chǎn)呼吸機注冊信息
紅外體溫計(共236家)
省級藥監(jiān)部門紅外體溫計(含耳溫計、額溫槍)注冊信息
海關(guān)技術(shù)中心——出口醫(yī)療物資檢測設(shè)備配置推薦清單 | |||
序號 | 檢測商品名稱 | 關(guān)鍵檢測設(shè)備 | 規(guī)格型號/制造商 |
1 | GB14866、GB/T32166.1、BS EN167、BS EN168、AS NZS 1337.6 2012標(biāo)準(zhǔn)——個人/醫(yī)用護目鏡 | 分光光度計 | 759S/上海儀電 |
2 | 霧度計 | SGW-810/上海儀電 | |
3 | 屈光度/散光度/分辨率測試儀 | JD-2000/新源 | |
4 | 棱鏡度/棱鏡度偏差測試儀 | GS-H102/德爾塔儀器 | |
5 | 眼護具抗沖擊試驗裝置 | GS-YLP20/德爾塔儀器 | |
6 | 烘箱 | DHG-9023A/上海精密 | |
7 | 護目鏡耐腐蝕性能試驗機 | GS-HF105/德爾塔儀器 | |
8 | 防液滴噴濺測試設(shè)備 | GS-HF120/德爾塔儀器 | |
9 | 頭模 | GS-TM10/德爾塔儀器 | |
10 | 視野測試裝置 | GS-HF130/德爾塔儀器 | |
11 | 散射光測試儀 | YT-850/臺灣銀宗 | |
12 | 材料和表面質(zhì)量測試儀 | GS-T60/德爾塔儀器 | |
13 | 最小堅固性測試儀 | GS-HX105/德爾塔儀器 | |
14 | 落球沖擊測試 | GS-L1005/德爾塔儀器 | |
15 | UV老化儀 | GS-UV200/德爾塔儀器 | |
16 | 阻燃測試儀 | GS-RS104/德爾塔儀器 | |
17 | 護目鏡化學(xué)霧滴防護性能試驗裝置 | GS-HF109/德爾塔儀器 | |
18 | 測試棒 | GS-T13/德爾塔儀器 | |
19 | 防霧測試儀 | GS-H112/德爾塔儀器 | |
20 | 防熔融金屬和熾熱固體防護性能試驗裝置 | GS-HF103/德爾塔儀器 | |
21 | 防刺激性氣體防護性能試驗裝置 | GS-HF108/德爾塔儀器 | |
22 | 粉塵防護性能試驗裝置 | GS-HF107/德爾塔儀器 | |
23 | 防高速粒子沖擊試驗裝置 | GS-HF106/德爾塔儀器 |
護目鏡標(biāo)準(zhǔn)測試方法及檢測設(shè)備推薦配置清單 | |||||
序號 | 技術(shù)要求 | 簡介 | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 設(shè)備推薦 |
GB 14866 | GB T 32166.1 | ||||
1 | 光學(xué)性能 | 采用指定的測試方式了解產(chǎn)品的各種光學(xué)性能 - 屈亮度,散光度,棱鏡度 | 5.6 & 6.1 | 5.4.1 | Delta屈光度測試儀+鏡度測試儀 |
2 | 抗沖擊性能 | 采用指定的測試方式進行沖撃測試,使用固定重量,尺寸以落球方式進行,以測試鏡片的硬度是否符合標(biāo)準(zhǔn) | 5.7 & 6.2 | 6.1 | Delta錐擊測試儀 |
3 | 耐熱性能 | 5.8 & 6.3 | 5.6.1 | Delta烘箱 | |
4 | 耐腐蝕性能 | 5.9 & 6.4 | 5.6.3 | Delta耐腐蝕試驗箱 | |
5.1 | 有機鏡片表面 | 針對標(biāo)準(zhǔn)要求,完全按照了內(nèi)的建議設(shè)備結(jié)構(gòu)圖紙、指定光源型號、功率、積分球尺碼、和最重要的軟件計算公式進行檢測 | 5.10 & 6.5 | 5.4.3.1 | Delta霧度儀 |
(廣角散射- 霧度) | |||||
5.2 | 有機鏡片表面 | 用于測試鏡片的擴散光特性,按照標(biāo)準(zhǔn)要求, 配置雷射光源進行測試 ,配合專用軟件,提供一個全自動的檢測方案 | - | 5.4.3.2 | Delta散光測試儀 |
(狹角散射- 光漫射) | |||||
5.3 | 有機鏡片表面 | 采用指定的測試方式進行落砂測試,使用砂為鏡片進行落砂的處理。*需配合擴散光測試儀/ 霧度儀 使用 | 5.10 & 6.5 | 6.2.5 | Delta落砂測試儀 |
(落砂測試) | |||||
6 | 阻燃性 | 采用指定的測試方式及溫度,以測試鏡片及鏡架上的物料是否符合阻燃效果 | - | 5.7 | Delta阻燃性能測試儀 |
7 | 防高速粒子沖擊性能 | 由意大利頂級工程公司AD Engineering所研發(fā)的, 此機臺提供最高200m/s的撞擊速度測試, 符合GB的最高等級撞擊要求. | 5.11 & 6.6 | 6.2.1 | Delta高速粒子沖擊測試儀 |
8 | 防高重物體沖擊性能 | 采用指定的測試方式進行沖撃測試,使用固定重量,尺寸以落球方式進行,以測試鏡片的硬度是否符合標(biāo)準(zhǔn) | - | 6.2.2 | Delta錐擊測試儀 |
9.1 | 熔融金屬防護性能 | 按標(biāo)準(zhǔn)要求,把指定金屬加熱至指定高溫, 并使用噴射的方法至接觸樣本, 以測試鏡片抗黏附金屬熔融測試。 | 5.12 & 6.7 | - | Delta抗熔融金屬測試儀 |
CE安全認(rèn)可, 并配有安全門, 以確保操作員不會受到傷害。 | |||||
9.2 | 熾熱固體防護性能 | 按標(biāo)準(zhǔn)要求的是6mm的鋼球, 并加熱至900±20℃后放進漏斗內(nèi)的樣本。然后在10秒內(nèi), 鋼球是否完全穿透鏡片。 | 5.12 & 6.7 | - | Delta抗熾熱固體測試儀 |
10 | 化學(xué)霧滴防護性能 | 使用噴霧器, 與人頭模相距600mm, 從不同方向?qū)θ祟^模噴10秒。 | 5.13 & 6.8 | 6.2.3 | Delta防化學(xué)霧滴測試儀 |
11 | 防霧性能 | 此設(shè)備可檢測國家標(biāo)準(zhǔn)及商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求,因霧氣可選擇/共同于人頭的各個釋放, 可檢測各種防護產(chǎn)品(太陽眼鏡、運動眼鏡、滑雪鏡、軍用鏡、等)的防霧性能。 | - | 6.2.4 | Delta防霧測試儀 |
12 | 粉塵防護性能 | 采用密封式的設(shè)計,配備反射測試系統(tǒng)( Reflectometer),可對應(yīng)標(biāo) 準(zhǔn)要求進行測試,測試保護鏡的抗大型塵粒能力。 | 5.14 & 6.9 | - | Delta粉塵防護性能測試儀 |
13 | 刺激性氣體防護性能 | 按照歐標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)有關(guān)測試的要求,采用循環(huán)通風(fēng)系統(tǒng)驅(qū)動標(biāo)準(zhǔn)要求的氣體,測試鏡片的抗ri常塵粒測試 | 5.15 & 6.10 | - | Delta防刺激性氣體測試儀 |