您好！歡迎訪問德爾塔儀器官方網(wǎng)站
gaoshengkeji@163.com
現(xiàn)在市場上已經(jīng)獲得注冊證的質(zhì)譜儀主要包括液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)、基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等類型。
質(zhì)譜儀最基本的工作模式就是樣品→離子源→分析器→檢測器，樣品在離子源中發(fā)生電離，生成帶電荷的離子，通過加速電場將離子束引入分析器中，分析器分析帶電荷離子的質(zhì)荷比（即質(zhì)量-電荷比），將不同質(zhì)量的離子和各離子的數(shù)量按照質(zhì)荷比記錄下來，得到質(zhì)譜圖，從而確定待測化合物的信息。
1.醫(yī)療器械分類目錄中質(zhì)譜儀信息
臨床檢驗用質(zhì)譜儀均屬于“22 臨床檢驗器械”，其更具體的分類信息詳見下表：
22-06-05 微生物質(zhì)譜鑒定儀器
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 舉例 | 管理 類別
|
06 | 微生物分析設備 | 05微生物質(zhì)譜鑒定儀器 | 通?？砂吮绢A處理站、標本板、控制質(zhì)譜儀主機的數(shù)據(jù)采集站和質(zhì)譜儀主機（基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時間質(zhì)量檢測器、可選反射器的垂直離子飛行管）、隨機軟件等組成。原理一般為利用基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源（MALDI）和飛行時間質(zhì)量分析器（TOF）的原理。 | 用于對臨床分離出的微生物（細菌、真菌和分枝桿菌）進行鑒定。 | 飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)、全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng) | Ⅱ |
22-10-02 微量元素分析儀器
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 舉例 | 管理 類別
|
10 | 其他醫(yī)用分析設備 | 02微量元素分析儀器 | 通常由主機模塊、微量分析工作臺模塊、軟件、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為電化學分析方法、電位溶出法、原子吸收法及質(zhì)譜法等。 | 用于檢測血液，尿液，毛發(fā)等樣品中的各種微量元素。 | 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 | Ⅱ
|
22-10-03 質(zhì)譜檢測系統(tǒng)
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 舉例 | 管理 類別
|
10 | 其他醫(yī)用分析設備 | 03質(zhì)譜檢測系統(tǒng) | 通常由進樣模塊、離子化模塊、檢測模塊、真空泵模塊、信號放大模塊、軟件、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為將樣品轉(zhuǎn)化為運動的離子碎片，在磁場/電場中按核質(zhì)比大小進行分離，從而達到分析的目的。 | 用于臨床上對被測物進行鑒別及檢測。 | 三重四極桿質(zhì)譜分析系統(tǒng)； 高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)； 飛行時間質(zhì)譜 | Ⅱ
|
2.質(zhì)譜儀相關標準
目前，國家藥監(jiān)局已發(fā)布液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀的專標，即《YY/T 1740.1-2021 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀》。YY/T 1740.1-2021的前言中也透露出YY/T 1740 醫(yī)用質(zhì)譜儀系列中即將出臺的其他標準，分別是“第2部分：基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時間質(zhì)譜儀”“第3部分 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀”“第4部分：無機質(zhì)譜儀”，非常值得期待！
本文匯總了與質(zhì)譜儀相關的標準，給大家參考：
YY/T 1740.1-2021 | 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀 |
GB/T 33864-2017 | 質(zhì)譜儀通用規(guī)范 |
GB/T 34826-2017 | 四極桿電感耦合等離子體質(zhì)譜儀性能的測定方法 |
GB/T 35410-2017 | 液相色譜-串聯(lián)四極質(zhì)譜儀性能的測定方法 |
GB/T 33682-2017 | 基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時間質(zhì)譜鑒別微生物方法通則 |
GB/T 40333-2021 | 真空計 四極質(zhì)譜儀的定義與規(guī)范 |
GB/T 32264-2015 | 氣相色譜-單四極質(zhì)譜儀性能測定方法 |
GB 4793.1-2007 | 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 |
GB 4793.6-2008 | 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求 |
GB 4793.9-2013 | 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求 |
GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
GB/T 18268.1-2010 | 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
GB/T 18268.26-2010 | 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設備 |
YY 0648-2008 | 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求 |
GB/T 29791.3-2013 | 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器 |
GB/T 29791.1-2013 | 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第1部分：術語、定義和通用要求 |
GB/T 11606-2007 | 分析儀器環(huán)境試驗方法 |
GB/T 13384-2008 | 機電產(chǎn)品包裝通用技術條件 |
GB/T 12519-2010 | 分析儀器通用技術條件 |
醫(yī)療器械檢測設備
Delta德爾塔儀器專注于醫(yī)療器械檢測設備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標準醫(yī)用電氣安規(guī)檢測設備，主要有：
醫(yī)療器械檢測設備清單：輪椅車雙輥疲勞測試機，電動輪椅車制動器疲勞試驗機，輪椅車跌落試驗機，輪椅車擺錘沖擊試驗機，輪椅車靜態(tài)強度試驗機，醫(yī)療床腳輪壽命試驗機，護理床載荷耐久性試驗機，護理床反復耐久性試驗機，護理床自由落體耐沖擊試驗機，護理床過門檻試驗機，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗臺，輪椅車動態(tài)穩(wěn)定性試驗臺，輪椅車測試用假人，人體重量模型試驗裝置，膝關節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學試驗機，IEC60601-2-52楔形試驗工具，IEC60601-2-52錐形試驗工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件；
導尿管流量和耐彎曲測試裝置，人體動脈采集器采血性能測試儀，醫(yī)用注射器滑動性能測試儀，防護服抗病毒穿透性試驗儀，鼻氧管物理性能測試儀，吸痰管殘留真空測試儀，醫(yī)用小孔徑連接件正負壓泄漏測試儀，HME水分損失測量儀，GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測試儀，醫(yī)療袋類氣密性自動化檢漏儀；醫(yī)用病床拉伸桿動態(tài)疲勞和邊欄強度試驗機，假肢假腳動態(tài)疲勞試驗機，醫(yī)用光源綜合性能測試評價系統(tǒng)，電動手術臺擺動量測試工裝，手術顯微鏡性能檢測系統(tǒng)，壓力控制器件壽命測試工裝，熱墊式治療儀專用恒溫循環(huán)系統(tǒng)，熱敷貼溫度特性測試儀，血透機氣泡監(jiān)測測試系統(tǒng)，呼吸氣體監(jiān)護系統(tǒng)響應時間測試裝置，無創(chuàng)血壓高頻測試裝置，無創(chuàng)自動測量血壓計NIBP壽命試驗裝置，稱重法輸液泵/注射泵測試儀，高頻手術防護措施試驗電路裝置，心電圖機通用試驗電路裝置，起搏器過載試驗電路裝置，超聲三維測試水箱，呼吸機質(zhì)量檢測儀，不溶性微粒檢測儀，腹部穿刺器阻氣和密封性能測試儀，無菌醫(yī)療器械包裝軟性屏障膜抗揉搓性測試儀，醫(yī)用接骨螺釘性能測試儀，醫(yī)用導管滑動性能測試儀，醫(yī)用膠帶阻水性測試儀，采血針折斷力測試儀，醫(yī)用針管剛性測定儀，醫(yī)用針管韌性測定儀，注射器密合性正壓檢漏儀，22mm鎖接接頭可靠性試驗儀......
二維碼（微信公眾號）
二維碼（新浪微博）
關閉返回